讨论：考察上市品稳定性研究的意义？

四叶花 · 发表于 2016-12-29 09:40:08

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一增加规格产品，对新规格产品和原规格产品的稳定性进行了考察，考察结果产品质量比较接近。但有砖家说得与同规格上市品同步进行加速试验和长期稳定性试验考察，请大家讨论下有这个考察的必要么？因为我不可能买到O月的上市产品，把买回来的上市品在放进试验箱之前当做O月？如果考察不合格。。。这个怎么定呢？晕

阿兹猫 · 发表于 2016-12-29 09:45:02

我觉得这位真的是“砖家”啊

hongwei2000 · 发表于 2016-12-29 09:56:16

不需要必须与上市产品进行比较
两家本身的稳定性就不一致
所以才会有不同的贮存条件和有效期
何况你只是增加规格

四叶花 · 发表于 2016-12-29 11:00:14

hongwei2000 发表于 2016-12-29 09:56
不需要必须与上市产品进行比较
两家本身的稳定性就不一致
所以才会有不同的贮存条件和有效期

是呀，看了稳定性试验指导原则，也没找到理由，我们与上市品的贮存条件确实不一致，而且用我们的标准来考察上市品已出现了不合格的现象。。。这个不好解释

静水蓝心 · 发表于 2016-12-29 11:21:25

砖家就是纯搞理论，瞎逼逼

xhw520lzz · 发表于 2016-12-29 11:40:34

专家脑子进砖头了

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-29 12:17:11

化药？中药？化药的话，增加规格就不仅仅是增加规格了，而是相当于“仿制”了

北重楼 · 发表于 2016-12-29 13:08:26

应该不需要的

四叶花 · 发表于 2016-12-30 13:11:50

jasonzhang6688 发表于 2016-12-29 12:17
化药？中药？化药的话，增加规格就不仅仅是增加规格了，而是相当于“仿制”了

化药，但跟上市品进行了质量对比研究

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-30 13:38:35

不需要对比，不用喷专家了，他们也要吃饭的

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-30 14:55:51

四叶花发表于 2016-12-30 13:11
化药，但跟上市品进行了质量对比研究

合规方面考虑是不需要与上市品（原研）进行稳定性对比，也没有方面的硬性要求，但申报后CDE审评员可能要求你补充这方面的资料。因此一些企业会选择影响因素、加速试验、长期试验或其一进行对比，搞清上市品（原研）中哪个杂质容易降解，降物产物的种类和个数及变化趋势大小。做了锦上添花，不做，遇到不讲理的审评员可能耽误审评时间。

四叶花 · 发表于 2016-12-30 16:31:38

jasonzhang6688 发表于 2016-12-30 14:55
合规方面考虑是不需要与上市品（原研）进行稳定性对比，也没有方面的硬性要求，但申报后CDE审评员可能要 ...

是啊，能做当然更好，但上市产品没来得及买，只是跟原规格做了影响因素等试验。。。与上市品同步进行了杂质研究，感觉还是比较充分

asdjml · 发表于 2017-1-10 13:26:36

尽量做全点，买回来就当0天的。

[药品研发] 讨论：考察上市品稳定性研究的意义？

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