文件修订问题

skf · 发表于 2016-12-31 08:50:17

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请教各位：　在文件管理中，如果一份文件中内容稍有变动，是直接按文件换版升级还是对文件部分内容修订？大家是怎样规定的？我们目前只有换版一种模式，这种模式浪费较大，尤其是与记录关联的文件，稍有变动，整份就换版，所以想在文件管理中增加部分修订的模式，（当然部分修订也会进行审批，且会在文件编码中增加修订识别号，对一份文件最多允许修订次数进行明确规定，在文件变更历史中也会有相关描述。）但不知部分修订这种模式是否被ＦＤＡ认可？请高手指教，谢谢！

准圣级药老 · 发表于 2016-12-31 08:54:54

FDA就不能修订啊？它也要要求合理啊？不用惯着它那个毛病，修订是没有问题的。

上面都是我瞎说的。

chinawei · 发表于 2016-12-31 09:37:40

对于任何一种活动是否可行，不仅要看是否符合GMP，还有是否有可操作性，我有几个疑问：一是这样修订是否适合所有文件的修订，如文件的第一页有内容增减，会使你的整体内容窜页。二是你的文件审批起来过于繁琐。三是你的文件编号（版本号）怎样规定。四是文件收发会有问题。所以上述操作是不可行的。对于相关文件和记录的修订问题：可采取将文件的版本号不和文件编号放在一起，单独设立版本号，关联的内容只写文件编号，不写版本号。这样就不会大量改文件了。如国家的一些法律法规只写符合GMP，并没有写要符合2010版GMP，如果写了，只要某一个文件升级，都会带动整个文件系统。希望能够帮到你！

茶语人生 · 发表于 2016-12-31 10:52:15

我们也是采用换版，麻烦的很，也很浪费，向质量提过类似问题，他们也没有答复可以与否，看看大家有没有好的办法我们也学习一下。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-31 10:52:26

文件和附件可以单独修订！

jaysun · 发表于 2016-12-31 10:58:06

部分修订怎么执行呢？增加附页？会不会文件没有连贯性了

aiziji · 发表于 2016-12-31 11:20:18

我们也尝试过部分修订，但是文件体系这样会有点乱套，后来还是采用了全部换板

Jopper · 发表于 2016-12-31 11:43:29

如果目前的文件还能用，需要部分修订部分的留到下次升版再修订。。。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-31 14:50:48

换版本号！

zysx01234 · 发表于 2016-12-31 17:33:28

修订是有程序的，起草部门向QA索取修订申请表，填写后与修订好的文件一同提交审批。

许多 · 发表于 2016-12-31 20:02:01

部分修订很少在文件履历表中体现变更历史。不用升版本。

hongyu · 发表于 2016-12-31 21:30:06

换版本号

小美2005 · 发表于 2016-12-31 22:27:47

我们的文件标有修订状态，小修订不会升级版本，不管修订还是换版，都会将整份文件全部换掉。

liuzheng876 · 发表于 2017-1-1 10:28:16

建议，文件和附件分开，进行单独修订，至于说一份文件个别内容修订，还是整版文件升版吧。

meiya · 发表于 2017-1-1 10:36:14

药典可以搞勘误表、增补本，国标可以有修改单。
对文件部分内容修订是可行的。

东方风声 · 发表于 2017-1-4 06:20:08

iso有关于文件修订号的内容，可以借鉴，论坛也有内容，搜索吧

快乐一只鱼 · 发表于 2017-1-4 08:09:03

本帖最后由快乐一只鱼于 2017-1-4 08:11 编辑

如果仅仅是文字勘误，我觉得不用变更版本号，直接替换那一页，在修订历史里面注明勘误修订，如果涉及到内容上，仅仅是变更一页，真个文件管理起来会乱套。如果是记录或者清单，建议不要和文件写在一起，单独列出作为附件，这样文件改了记录未必要改，记录改了文件也不需要一起改。

wanggui_929 · 发表于 2017-1-6 15:50:41

换版本号》》》》》》》》》》》》》》》》

大草原制药人 · 发表于 2017-1-6 16:26:06

“对一份文件最多允许修订次数进行明确规定”谁告诉你GMP不让修订文件；和修订次数。是无止境的；所以CGMP才叫现行GMP。

[质量保证QA] 文件修订问题

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