【CFDA审核查验中心】制剂辅料供应商评估问题

北重楼 · 发表于 2017-1-3 12:27:48

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咨询内容：你好老师: 我公司现在开展制剂项目，项目所用的辅料是否算关键物料？供应商评估是需要现场审计还是只需要厂家做审计问卷就行啊？我们公司现在现场审计不能实现所以想请教一下.谢谢了老师
回复：辅料是否是关键物料得你企业自己分析，通常来说对产品质量产生直接影响的为关键物料，如原料药、部分辅料和内包装材料。以片剂为例：1、对含量和杂质含量的影响，主要取决于原料药（核心物料） 2、对含量均一度的影响，如对原料药分散度有影响的部分辅料。 3、对生物利用度的影响，如原料药：粉体性质、晶型；辅料：特殊理化性质，影响溶出度。 4、包装材料的影响，如密闭度/透气性

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=215369

zysx01234 · 发表于 2017-1-3 12:48:02

这个说的好，企业应有规定关键原料的SOP，明确符合什么要求的算关键原料，最好利用不同的物料代码能区分。

scslk0045 · 发表于 2017-1-3 13:07:16

谢谢分享！

shfux · 发表于 2017-1-3 13:28:15

涨姿势了，谢谢

moon86 · 发表于 2017-1-3 13:30:11

通过对产品的影响来评估原辅料的重要性，比较科学

dcpchzc · 发表于 2017-1-3 14:52:28

谢谢分享！

静水蓝心 · 发表于 2017-1-3 17:18:18

学习下

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