大化工物料作为起始物料的供应商资料该怎么弄呢？

王自寅 · 发表于 2017-1-6 11:58:37

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公司开发的几个产品用的起始物料都是大化工原料，我们最多只用几公斤，按照注册报批的要求，需要厂家提供物料的生产工艺、质量标准、承诺书等资料，但是大部分情况下人家厂家根本不在乎我们的这点量的，请问各位蒲友有什么办法处理吗？或者有没有什么相关的法规、文件等说明遇到这种情况该怎么操作呢？

zysx01234 · 发表于 2017-1-6 12:53:32

起始物料都是大化工原料，我们最多只用几公斤？？
——这个说法有点矛盾啊。你们的批量多大，投料量多大。建议你们还是把工艺放大点再去报注册，不要批量一点一点，如几公斤或几十公斤的，一般原料药的批量做到百公斤级别的才比较理想。

北重楼 · 发表于 2017-1-6 12:47:07

不可能提供详细的，毕竟涉及到技术机密

大草原制药人 · 发表于 2017-1-6 12:59:43

若是主原料；是需要以上说的，若非主原料；你可以要求简单一些（在供应商管理文件里）。

jasonscott · 发表于 2017-1-6 14:02:30

采购之前就要和供应商讲好，需要提供这些资料，如果供应商不愿提供，那只能换别的愿意配合的供应商了，哪怕价格贵点，也要把资料弄全了。你不可能编一套出来的，还要有供应商审计的。

王自寅 · 发表于 2017-1-6 15:51:41

我的意思是这个原料的用量在化工领域是非常大，但是我们的使用量只有一点点，说得俗点就是人家都可能不理睬我们的。

王自寅 · 发表于 2017-1-6 15:52:10

北重楼发表于 2017-1-6 12:47
不可能提供详细的，毕竟涉及到技术机密

一般怎么弄到简单的工艺流程之类的文件呢？

王自寅 · 发表于 2017-1-6 15:55:05

jasonscott 发表于 2017-1-6 14:02
采购之前就要和供应商讲好，需要提供这些资料，如果供应商不愿提供，那只能换别的愿意配合的供应商了，哪怕 ...

很多化工企业对医药企业的一些供应商要求不是很理解，就谈不上支持、配合药厂的要求了。如果供应商是医药中间体或精细化工的生产企业，还能满足药厂的要求。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-7 14:44:52

加油吧，你对人家是小客户，正常

zxflqzyf · 发表于 2017-2-10 15:21:38

呵呵，很正常，能给你点营业执照这些资料就不错了。还是找经常合作的供应商让他们帮你们想办法吧。估计也很悬能弄到所有的资料。

王自寅 · 发表于 2017-2-13 17:35:51

zxflqzyf 发表于 2017-2-10 15:21
呵呵，很正常，能给你点营业执照这些资料就不错了。还是找经常合作的供应商让他们帮你们想办法吧。估计也很 ...

都是我辈中人啊。不过就怕药监局的老爷们在审计时要当回事来看就麻烦。还有些大化工物料在生产工艺中是关键物料，就更讨厌了。

zxflqzyf · 发表于 2017-3-21 11:12:22

你们是做API的么？有没有通过国内、EU等认证哈？

王自寅 · 发表于 2017-3-21 11:17:20

zxflqzyf 发表于 2017-3-21 11:12
你们是做API的么？有没有通过国内、EU等认证哈？

有GMP，FDA那儿有DMF号的。

dream巢 · 发表于 2017-3-21 11:24:41

那就要采购好好谈了，或者买贵一点的也要找能配合审计的，虽然是化工原料，涉及到申报一定要有审计流程

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:49:20

非常感谢分享

[物料管理] 大化工物料作为起始物料的供应商资料该怎么弄呢？