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[质量保证QA] 质量受权已人离职,继任还没招到,怎么办?

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药徒
发表于 2017-1-17 08:49:08 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2017-1-16 16:47
他如果不具备资质,这个临时也不合法。

企业负责人是质量第一责任人;出了问题肯定是他的。
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药徒
发表于 2017-1-17 09:06:30 | 显示全部楼层
总经理顶上啊,当年我们质量授权人离职的时候就是总经理兼任,直到找到继任者为止!
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发表于 2017-1-17 09:29:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 mofye 于 2017-1-17 09:32 编辑

第六条 质量受权人应当符合以下条件:
(一)遵纪守法,责任心强,坚持原则,实事求是;
(二)熟悉并正确执行国家相关法律法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;
(三)具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;
(四)经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;
(五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;
(六)具备良好的组织、沟通和协调能力;
(七)无违纪违法等不良记录;
(八)与企业签定劳动用工合同,并经相关部门签章的企业全职员工。

我看了几个省的都是这样“生产质量管理”,怎么你们省的就变“生产和质量管理”
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发表于 2017-1-17 09:39:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 mofye 于 2017-1-17 09:41 编辑
mofye 发表于 2017-1-17 09:29
第六条 质量受权人应当符合以下条件:
(一)遵纪守法,责任心强,坚持原则,实事求是;
(二)熟悉并正 ...

刚刚看到甘肃的“(四)具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历,或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有5年以上(含5年)药品生产和质量管理实践经验;从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有3年以上相应从业经验。”
真的有“和”这个要问下当地药监的解释了
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药徒
发表于 2017-1-17 16:05:35 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2017-1-16 09:24
这是闹的多僵。。。。。质量授权人说走就走了??他的下属、副手什么的不能先顶上吗?

我做为质量负责人提前几个月提出离职时,公司说招不到人。坚持了三个月离开时,公司仍没招到人。质量经理做为质量受权人也在我之后离开了。所以公司无质量负责人、无质量受权人的状态下空挡了几个月呢。
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药徒
发表于 2017-1-17 16:57:19 | 显示全部楼层
“没人”这个大前提已经就是“违反GMP”了,你说能有啥子妙招呢...
所以,乖乖找药监坦白去,然后承诺“尽快”找萝卜填坑~~~
至少,态度要端正嘛~~然后,尽早尽早填坑就好了~~~
要有信心,你是缴税单位,没那么简单被关门的~~~
当然,牵扯造假扯淡那种,不在述及范围内!~~
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药徒
发表于 2017-1-17 22:29:06 | 显示全部楼层
nafdac 发表于 2017-1-17 16:05
我做为质量负责人提前几个月提出离职时,公司说招不到人。坚持了三个月离开时,公司仍没招到人。质量经理 ...

只能说是人才-。-
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药徒
发表于 2017-1-18 06:47:18 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2017-1-17 08:49
企业负责人是质量第一责任人;出了问题肯定是他的。

这个说法没错,不过不代表他就具有质量受权人的资质。这是两码事。
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药徒
发表于 2017-1-18 06:48:26 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2017-1-17 08:49
企业负责人是质量第一责任人;出了问题肯定是他的。

主要是因为,企业第一责任人是强调的责任,而,质量受权人,更多的强调是他的专业性,他的资质。
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药徒
发表于 2017-1-18 08:12:26 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-1-12 16:35
转授权,应该有的。
一用一备呀,这是药厂常识呀,供应商都是两个

转授权是质量受权人给的,后者走了、这种转授权的关系也就不存在了
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药徒
发表于 2017-1-18 08:28:45 | 显示全部楼层
抓一个符合条件的,立即备案。产品暂不放行。
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药徒
发表于 2017-1-18 09:02:22 | 显示全部楼层
你们老板呢?他就不着急?还有你们的人力呢?
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发表于 2017-1-18 09:05:30 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-1-13 13:20
让在职的人奸着

这个错别字不知道是有意的还是故意的
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药徒
发表于 2017-1-18 09:11:54 | 显示全部楼层
叫你们老板多出点钱呗,还怕招不到人啊。
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发表于 2017-1-18 10:03:57 | 显示全部楼层
所以做事留一份余地。。。
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药徒
发表于 2017-1-18 10:16:21 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-1-13 07:34
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事 ...

不要单方面理解,从事过生产或者从事过质量管理都是“从事药品生产和质量管理的实践经验”,不是说必须生产和QA都干过。而且质量受权人的本职就是放行,兼职质量负责人那是国内特色。

可以去看看中国医药报的连载,关于从事药品生产和质量管理的解释。
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药徒
发表于 2017-1-18 10:20:18 | 显示全部楼层
当然省局非要抠着三方面都得干过,那就服从省局指导就是了。
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药徒
发表于 2017-1-18 11:16:33 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2017-1-18 10:16
不要单方面理解,从事过生产或者从事过质量管理都是“从事药品生产和质量管理的实践经验”,不是说必须生 ...

不是或,是和,二项都要求。
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药徒
发表于 2017-1-18 11:45:07 | 显示全部楼层
单位内部提一个
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药徒
发表于 2017-1-18 11:53:51 | 显示全部楼层
在质量授权人离职前就应该做好转授权人的提前准备。
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