洁净服放行流程

zhangj4h · 发表于 2017-1-18 09:48:53

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今天看到FDA的警告信，其中有一条整改建议如下：Ensure that the quality unit makes final decisions relating to release of raw materials and supplies (e.g., garments) you use in production.
洁净服供应商的批准QA参与没有问题，但是对于洁净服购买和清洗后的放行流程，QA应该怎么参与？

七夜小小 · 发表于 2017-1-18 09:52:33

批记录中设计洁净服灭菌后QA签字确认

zhangj4h · 发表于 2017-1-18 09:54:19

洁净服的清洁SOP由QA批准，这算QA参与了放行？

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 10:16:53

zhangj4h 发表于 2017-1-18 09:54
洁净服的清洁SOP由QA批准，这算QA参与了放行？

个人认为不算，批记录中对清洗和灭菌进行确认比较合适。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 10:18:13

感觉是不是说，需要QA参与洁净服的检测放行吶

zhangj4h · 发表于 2017-1-18 10:36:34

静水蓝心发表于 2017-1-18 10:18
感觉是不是说，需要QA参与洁净服的检测放行吶

我理解raw material是指新购买的洁净服，从购买到使用需要QA的最终批准。

tasly1984 · 发表于 2017-1-18 11:28:08

这样是不是需要QA在洁净服清洗记录上签字，对清洁结果确认

tasly1984 · 发表于 2017-1-18 11:29:29

我理解警告信中那句话是把洁净服看做和原辅料一样重要

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 12:18:59

zhangj4h 发表于 2017-1-18 10:36
我理解raw material是指新购买的洁净服，从购买到使用需要QA的最终批准。

嗯嗯，执行的话类似检验放行，领用，指令单什么的，QA参与监督或者确认。

北重楼 · 发表于 2017-1-18 12:48:52

国外要求这么高呀

sjf3289 · 发表于 2017-2-4 16:36:00

这是供应商审计问题，洁净室使用物品属于重点管理品，确认关键供应商，必须QA批准。不管是现场审计，还是书面审计。

safsaf · 发表于 2020-2-13 22:25:19

啊，洁净服也要建立供应商吗？购买到货后也要放行吗？

konggejianaka · 发表于 2020-2-14 08:12:01

1.洁净服的供应商应按照物料的供应商管理
2.对于新购洁净服的确认/放行建议：
（1）确认内容：
外观检查
尺寸检查
材质检查
清洗确认
灭菌确认
更衣效果确认
（2）放行：
QA参与上述内容确认过程，批准最终结论

[质量保证QA] 洁净服放行流程

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