用于鉴别,检查,含量测定的对照品溶液一定要有领用记录吗？

hxf961107 · 发表于 2017-1-20 15:51:10

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本帖最后由皇后于 2017-1-20 15:57 编辑

各位朋友们,大家好,我想请教:用于鉴别,检查,含量测定的对照品溶液一定要有领用记录吗？对照品我知道要领用记录！对照品溶液也需要吗？

ywz · 发表于 2017-1-20 15:57:10

没要求吧，每次用几微升你怎么记录。

zysx01234 · 发表于 2017-1-20 16:04:30

用于鉴别的对照品溶液？？这个基本很少吧，除了中药材、中药饮片的很多需要标准品进行TLC鉴别——这一类的确是比较麻烦的，原则上现配现用，如果弄个储备液放着（为了省钱）需要考察下储备液的稳定性（有效性）情况，只有进行了这个工作之后才能按类似于标准溶液一样进行管理，使用记录还是登记下进行追溯比较好，比如XX日，XXml 用于XX品种XX批号的鉴别检查，XX领用人，XX复核人，当然在上面还需体现该储备液批号、配制的总数量、有效期XX至XX。

而西药的鉴别一般是理化、红外、紫外和气液相的保留时间，基本不的考虑储备液的情况。

hxf961107 · 发表于 2017-1-20 16:16:33

谢谢！如果GMP没有强制规定就不弄这么复杂了！特别是TLC用量极少，只是个定性

wmtkr2010 · 发表于 2017-1-20 16:21:42

配制记录是必须有的，领用记录要看实际情况。

hxf961107 · 发表于 2017-1-20 17:01:14

wmtkr2010 发表于 2017-1-20 16:21
配制记录是必须有的，领用记录要看实际情况。

回答这么灵活！谢谢

hxf961107 · 发表于 2017-1-20 17:02:06

zysx01234 发表于 2017-1-20 16:04
用于鉴别的对照品溶液？？这个基本很少吧，除了中药材、中药饮片的很多需要标准品进行TLC鉴别——这一类的 ...

谢谢！如果都要验证，我觉得好烦杂

小美2005 · 发表于 2017-1-20 21:33:12

同意5楼意见

zysx01234 · 发表于 2017-1-21 08:09:23

hxf961107 发表于 2017-1-20 17:02
谢谢！如果都要验证，我觉得好烦杂

至少做几个吧（药监局问了也好交代），其他的先风险评估，有时间慢慢做

hxf961107 · 发表于 2017-1-21 10:56:33

zysx01234 发表于 2017-1-21 08:09
至少做几个吧（药监局问了也好交代），其他的先风险评估，有时间慢慢做

嗯，谢谢

入不了门者 · 发表于 2017-1-22 16:18:56

对照品溶液做了稳定性试验的，在效期内可以直接用，还按照原来的批号写就行了。如果原来没写配制记录的，要把原始称样量数据复印或者注明见哪一批。

用于鉴别,检查,含量测定的对照品溶液一定要有领用记录吗？

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