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[质量保证QA] 负压称量,投料隔离器所需洁净等级?

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药徒
发表于 2017-1-21 23:31:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
50金币
负压称量,分装、投料隔离器所需洁净等级?请以法规要求为依据,谢谢!

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药生
发表于 2017-1-22 08:14:44 | 显示全部楼层
称量环境应该与生产级别相适应
当然,高了也没有问题
这个东西不用去找法规,常识就应该是这个样子

不过要是找的话,里面有条款里面对取样的环境要求进行了说明,你参照这个就可以了
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药徒
发表于 2017-1-22 08:47:03 | 显示全部楼层
负压称量罩就是A级,这个可以问你的供应商,我问了我们的,对方回复,是按照A级设计的。


隔离器?RABS?这个还用问呀?不要A(最高)级,你弄隔离器干啥?
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药徒
发表于 2017-1-22 08:49:00 | 显示全部楼层
法规覆盖的面是广,但不会规定得那么细。如果事事都扣法规,那只能是做到最低限度地符合,也必然有很多缺陷。因为很多东西都是举一反三,延伸出来的。
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药徒
发表于 2017-1-22 13:01:40 | 显示全部楼层
楼主再把问题搞得详细些
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发表于 2017-3-17 15:25:14 | 显示全部楼层
主要看你的产品在称量、分装、投料时是否需要无菌。一般需要隔离器的都是保护人员的,一般采用内负压。这种负压隔离器无法满足无菌的要求。由于过滤器的限制,负压隔离器内部的气流式涡流,只能做到静态A级。通常情况下,负压隔离器课可以满足使用要求了,在配液时经过除菌过滤器即可。其他特殊需求,就需要根据具体要求具体对待了
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药徒
发表于 2018-7-2 08:18:31 | 显示全部楼层
主要看你的产品在称量、分装、投料时是否需要无菌。一般需要隔离器的都是保护人员的,一般采用内负压。这种负压隔离器无法满足无菌的要求。由于过滤器的限制,负压隔离器内部的气流式涡流,只能做到静态A级。通常情况下,负压隔离器课可以满足使用要求了,在配液时经过除菌过滤器即可。其他特殊需求,就需要根据具体要求具体对待了
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药生
发表于 2018-7-2 11:53:21 | 显示全部楼层
《药品生产质量管理规范》
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