确认与验证持续工艺确认的概念

田元 · 发表于 2017-1-24 10:41:29

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本帖最后由皇后于 2017-1-25 08:38 编辑

持续工艺确认的概念

皇后 · 发表于 2017-1-25 08:36:00

本帖最后由皇后于 2017-1-25 08:38 编辑

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 99175&fromuid=64562

从英语看

题目已改便于别人搜索

BOBO1899 · 发表于 2017-1-24 10:46:51

在工艺验证状态未发生变更的情况下，定期对整个工艺流程的参数，产品质量状况进行统计分析。

玻璃杯 · 发表于 2017-1-24 10:53:49

CPV

915_雨 · 发表于 2017-1-24 11:56:40

持续工艺确认：看GMP附录和欧盟的都没用，都没说怎么弄，去看PDA的很详细也像那么回事。
PDA TR60 工艺验证指南 5.0持续工艺确认

静水蓝心 · 发表于 2017-1-24 12:03:33

更多的还是一个理念

北重楼 · 发表于 2017-1-24 12:41:38

关键是怎么做

一片红云 · 发表于 2017-1-25 08:19:52

跟PQR有雷同，数据更多一些，它的意义在于统计数据的真实性，如果脱离了这一点，做再多都是废纸。

xqliu · 发表于 2017-1-25 09:44:05

现在的基本都是概念，做的也都是形式而已，如能有一个指南，引导大家规范详实的运作，如大家都能认真仔细执行，乃是一件功德之事。

sanmaosyh · 发表于 2017-2-9 10:58:45

关于验证方面知识，我还是推荐大家多看法规，从法规角度来考虑问题，写的比较详细的有PIC/S PI006-3（2007），对于验证的各个阶段描述的非常详细

热血青年 · 发表于 2018-7-26 10:59:29

可以把回顾性验证看作是持续性工艺确认么

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