对于生产中的验证和确认存在很多疑惑，请大神指教一下

xuhaidong

1、是不是在生产工艺中涉及到的所有设备都需要3Q验证（例如超声波此类）？
2、生产工艺中的每道工序都要进行工艺验证还是只要关键和特殊工序进行工艺验证即可？
3、工艺验证是为了验证已有规定的工艺参数是否能够稳定生产，还是设计几组工艺参数来得出最佳生产工艺参数？
4、对于工艺验证中可接受标准、取样方法，偏差分析，风险分析没有很清楚的概念？

ROY324

1、超声波如果是用来清洗的，那就是清洗方法验证，不用单个设备验证，这个超声波你能验证什么呢？
2、应该是每道工序都要验证。
3、是为了证明现行工艺的符合性和稳定性。
4、没明白你的意思。

915_雨

楼主请先找“验证总计划”、“确认与验证管理规程”来看看，有一定流程，走流程就好。

新华123

试着回答一下：
1.什么设备需要进行3Q确认，是依据风险评估确定的，至于怎样进行风险评估是依据个人的经验，设备供应商的帮助，对产品质量的影响程度来确定的。
2.应该全覆盖到每个工序。
3.请确认传统的工艺验证概念和持续工艺确认概念。
4.第四条的问题也是基于公司的体系文件要求，需要你起草方案是给出合理的，能经受得起检查官推敲的合理的理由，---附录15确认与验证是这么要求的。

polaris0115

1、2楼上已经说了，3是连续三批重点看生产工艺的重现性、稳定性，即CPP已经敲定了

xu290606838

1、不是所有的设备都需要进行确认，只需要对关键设备进行确认即可。至于哪些设备是关键设备，这个么可以用SIA工具去评估。例如，该设备的运行是否影响关键工艺参数或重要参数，设备是否用于清洁，该设备是否与产品直接接触，该设备是否存储、产生放行数据等等。
2、验证程度和范围还是要你自己风险评估过的，但一般来说首次验证，每个工序都要做一遍的。
3、说的两种方法都可以，一般来说都是前者。后者的话是技术转移时进行的试验。
4、你这条里所说的东西不是你一个人能搞定的，要大家一起商量出来的。而且一定要经得起推敲。其实验证就是一个研究过程，想好试验方法，预定的试验目标（也就是标准），假如这个试验方法都是错误的，那你这个验证肯定也是不正确的。偏差么，验证过程中任何不符合你预期的都是偏差，例如没有按照方案要求进行验证，验证实施提前或延后，其中的检验偏差，设备故障等等都是。风险分析这玩意一下子说不完，其实你把为什么要做这项，为什么要这么做，把这些“为什么”写上去就是风险分析。

玻璃杯

3问题是典型没明白验证的目的

一片红云

就说一点，摸索几组参数一般属于实验批，通过实验批，从几组参数中选择最合适的，然后对选出的这组进行正式的工艺验证。

julia朱玉姣

1 不是，只需主要设备。2 条款来说只需关键，实际最好全部。3.前者，后者是研发要解决的。至于设备参数调试，那叫试生产不叫验证。4.自己规定

九尾狐

1. SIA分析,然后确定是确认还是验证
2. 第一次最好全做,以后可以精简
3. 稳定性
4. 那去找清楚的概念

whb稻草

最后一点，关键不是概念，而是标准为你所用

等待神的苦无

其实没有那么多困难啦，确认的话，往往是“知道能用”但是“试试证明可以用”，而验证则是“不知道想法是不是ok”，所以要“尝试下验证一下可行性”，这么理解会好一些吧。

xuhaidong

xu290606838 发表于 2017-1-24 16:21
1、不是所有的设备都需要进行确认，只需要对关键设备进行确认即可。至于哪些设备是关键设备，这个么可以用S ...

谢谢解答  再问下关于风险评估是不是在工艺验证报告中也要进行，还有关于生产中的风险评估有没有参考的法规或标准。

xuhaidong

等待神的苦无 发表于 2017-1-28 08:47
其实没有那么多困难啦，确认的话，往往是“知道能用”但是“试试证明可以用”，而验证则是“不知道想法是不 ...

问下：那么验证要做哪些，确认要做哪些？

xuhaidong

915_雨 发表于 2017-1-24 14:52
楼主请先找“验证总计划”、“确认与验证管理规程”来看看，有一定流程，走流程就好。

有没有想关的模板资源，请分享！

等待神的苦无

xuhaidong 发表于 2017-2-9 14:29
问下：那么验证要做哪些，确认要做哪些？

都是做证据。