问个灭菌柜验证问题。

sunday24333

请教一下，如果灭菌柜装的是车间设备的组件，里面有一些不锈钢管子，硅胶管子。要把探头放进去吗，如果放进去蒸汽能流通进去是不是就不用做热穿透了？管子里外温度灭菌段会有延迟吗，我知道产品因为是密封的，蒸汽流通进不去，灭菌温度会有延迟，所以要做穿透。那么像这种器具管子并没密封和外界相同，是不是就做满载就行了？有高手试过吗？

亲爱的葡萄

指示剂就可以了，探头怎么塞管子里？

Dragon三

问题 有点不太清楚。
回答你问题前，先说一下，灭菌器PQ 确认的主要项目
1.最大装载热分布测试
2.最大装载热穿透测试
3.最大装载生物指示剂挑战性测试

以下是你的问题：
1.装载中有不锈钢管子，硅胶管子。要把探头放进去吗？
需要放探头。确认物理穿透效果。

2.如果放进去蒸汽能流通进去是不是就不用做热穿透了？
既然已经放了探头了，就是确认了物理穿透效果。你所说的不用做热穿透了？没明白。

3.那么像这种器具管子并没密封和外界相同，是不是就做满载就行了？
这个问题里的满载指的什么？没明白。

sunday24333

Dragon三 发表于 2017-2-10 19:27
问题 有点不太清楚。
回答你问题前，先说一下，灭菌器PQ 确认的主要项目
1.最大装载热分布测试

是这样的，现在这个灭菌柜里面放了各种不同的组件，有带管子的，有不带的，我同事的意思是只做满载热分布就可以了，不用做热穿透。给的理由是里面的管子是和外面蒸汽相通的，蒸汽可以流通到里面，能与外面达到同样灭菌效果，而不是像产品或者培养基那样完全密封而蒸汽不能流通进去需要做热穿透。所以只做满载。我的问题是他这样的说法是否正确，是否有依据，现在并不知道把探头放到管子里与外界的探头升温是否一致，如果灭菌段管子内的温度上升比外面的慢，说明满载肯定不合格，管子对蒸汽有阻隔，热穿透估计是有必要做的。因为还没做过这样的实验，所以想请教做过的前辈，给我指点一下。

sunday24333

亲爱的葡萄 发表于 2017-2-10 19:24
指示剂就可以了，探头怎么塞管子里？

探头可以塞到管子里吧？探头那么细

sunday24333

Dragon三 发表于 2017-2-10 19:27
问题 有点不太清楚。
回答你问题前，先说一下，灭菌器PQ 确认的主要项目
1.最大装载热分布测试

再补充个问题，如果探头要放到管子里，是不是会碰到管壁而不合理，如果放该怎么放好。生物指示剂怎么放到管子里，我们公司用指示剂是装在安瓿里的，塞不进管子。

ydjqwe

热穿透是必须做的，不然怎么知道里面的杀灭效果，管子里面通不通蒸汽不是理由。

hhww14

管子内部是否是最重要的部分，如果是，热穿透必须要做呀，探头是很细的，可以考虑做点专用格挡，固定探头，防止探头贴近内壁

静水蓝心

满载，热穿透都是相对独立的，需要都确认滴

Dragon三

1.我的问题是他这样的说法是否正确，是否有依据。
（1）没有依据。没看到法规、指南上说用理论就能够证明穿透效果；
（2）做满载热穿透，就是要证明能蒸汽能穿透进去，对管子内外进行有效的灭菌。

2.生物指示剂摆放的问题
管子内放不进去，只能退而求其次放在管外相应探头的位置。

sunday24333

Dragon三 发表于 2017-2-11 14:53
1.我的问题是他这样的说法是否正确，是否有依据。
（1）没有依据。没看到法规、指南上说用理论就能够证明 ...

谢谢了。但是把生物指示剂放在管外和管内的灭菌效果比较似乎意义不大，因为本身温度可能就有区别。

Dragon三

sunday24333 发表于 2017-2-11 17:21
谢谢了。但是把生物指示剂放在管外和管内的灭菌效果比较似乎意义不大，因为本身温度可能就有区别。

要求是需要放到同一位置，但是客观事实放不到，只能放到管外了，这个没办法。而探头可以放进去，那就需要放入。

86419405

学习了学习了

xmaysy

考虑不锈钢管干热灭菌

抗生素制造者

想多了。
其一，内部的管子等应该都是作为蒸汽的流通通道，活蒸汽循环状况好，只要管外能达到，管内是没问题的。
其二，需要灭菌的物品只是在腔内，只要物品的热穿透能达到了，灭菌就没问题了。

mwto123

一定要具体问题具体分析。可以首先通过一定的风险评估：例如管子是不是很长很细或很粗很厚等形状方面？采用的灭菌器是不是用脉动真空还是置换等？不锈钢器件是不是很大很重？验证用温度探头是否能深度插入？你买的温度探头是否可弯曲等？如果以上问题不明确，建议首次验证应想尽办法（甚至是替代办法）尽全力做好热穿透试验，验证本性就是发现风险，证明消除风险，如果你想严格的话，做了总比不做要好啊，本质就是将风险，控制得最低。