【CFDA审核查验中心】辅料进口注册标准与中国药典标准差异较大该如何执行？

北重楼

咨询内容：进口乳糖的进口注册标准与中国药典标准在比旋度要求上完全不一致，部分指标中国药典（如蛋白质、含量）有要求，而进口注册标准无要求。企业制定该辅料的质量标准时该如何执行？
回复：企业内部标准应严于法定标准，请参考法定标准制定满足所有标准的内部标准，无法满足全部标准的进口物料按进口注册标准制定。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=225510

一片红云

“无法满足全部标准的进口物料按进口注册标准”，那就是说可以不满足中国药典？这也可以？

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。还是执行注册标准吧。

690188274

“无法满足全部标准的进口物料按进口注册标准”这句话我理解为：不满足中国药典等我国法定标准的进口物料按进口注册标准检验合格就行是吗？

mybill0914

  所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。
  对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。
  对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。
  对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）第五条要求提交补充申请，但尚未获得批准的进口药品，补充申请审评审批期间，其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。属于本情形的，在办理进口备案时，应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。
                                              ——关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知
                                （食药监药化管〔2016〕18号）  2016年02月16日

qjjfly

mybill0914 发表于 2017-2-14 10:50
所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》 ...

辅料也算“药品”吗？
进口药品管理办法中只列了原料药、制剂，没有提到辅料。

入不了门者

mybill0914 发表于 2017-2-14 10:50
所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》 ...

这条实施比较困难啊，怎么判断是不是补充申请审评审批期间

jianai70

【泡泡】
对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复
印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通
关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，
无需进行口岸检验。”

小金库

好资料，谢谢共享