清洁验证折算回收率问题

yyf506809

各位老师，清洁验证之前需要做取样方法的验证，取样方法回收率确定后，在清洁验证结果计算中用不用除以这个回收率。回收率在多少之间不用除，还是都的折算。

冷血无情

分析可接受限度或结果必须根据回收率校正。校正通过MAC接受限度乘以回收率或者通过检测结果除以回收率得到。（检测结果除以回收率能得到设备上的实际残留，但是较为麻烦；可以直接MAC乘以回收率，得到检测过程的限度，二者是一致的，且乘以回收率应该更为常见）
条条大路通罗马
郭嘉局对不同范围有不同的要求，但不是正式文件；（5.4 郭嘉局前一段时间针对两个附录的培训中，有提到清洁验证回收率的问题，但是现在有没有文件支持暂不确定：（GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》宣贯培训班培训讲义P278页，可自行研究）
5.4.1回收率＞120%，要求评估并作进一步研究测试，改进回收率至最多120%，如无法改进，需做书面说明以使用该取样规程并结合分析技术。测试结果不适用纠正因子（即回收率或矫正因子）；
5.4.2 回收率100-120%：分析接受限度或结果不使用纠正因子；
5.4.3 回收率80-99%：分析可接受限度或结果必须根据回收率校正。校正通过MAC接受限度乘以回收率或者通过检测结果除以回收率得到。（检测结果除以回收率能得到设备上的实际残留，但是较为麻烦；可以直接MAC乘以回收率，得到检测过程的限度，二者是一致的，且乘以回收率应该更为常见）
5.4.4 回收率50-79%：需评估回收率为何小于80%，分析可接受限度或结果必须根据回收率进行校正；
5.4.5：回收率＜50%：需要评估或进一步的研究将回收率提高至≥50%。如无法提高，必须选择其他方法。）

yyf506809

冷血无情 发表于 2017-2-14 16:01
分析可接受限度或结果必须根据回收率校正。校正通过MAC接受限度乘以回收率或者通过检测结果除以回收率得到 ...

太感谢了

一片红云

冷血无情 发表于 2017-2-14 16:01
分析可接受限度或结果必须根据回收率校正。校正通过MAC接受限度乘以回收率或者通过检测结果除以回收率得到 ...

说得面面具到

冷血无情

一片红云 发表于 2017-2-14 21:45
说得面面具到

不是我说的，是郭嘉局说的

一片红云

冷血无情 发表于 2017-2-15 08:13
不是我说的，是郭嘉局说的

xqliu

冷血无情 发表于 2017-2-14 16:01
分析可接受限度或结果必须根据回收率校正。校正通过MAC接受限度乘以回收率或者通过检测结果除以回收率得到 ...

到位

小金库

感谢分享。