关于车间改造

静水蓝心

木必要啊

摇曳的紫花地丁

只要之前的这些项目在验证有效期内，做一个变更说明就行了吧！重点放在改造后的验证上。做一次改造前的验证，工作量是不是太大了，不过如果你们愿意投入这样的人力物力也无可厚非。

紫幻剑雨888

摇曳的紫花地丁 发表于 2017-2-17 17:13
只要之前的这些项目在验证有效期内，做一个变更说明就行了吧！重点放在改造后的验证上。做一次改造前的验证 ...

嗯。谢谢！

赤道极光

之前就没有做验证是不是？

等待神的苦无

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-17 17:08
大哥！说正事。

叫“帅哥”~~~~，哈哈哈哈哈~~~~~
我只辅助解释了您的想法，基本就已经在体现的我主张了。
部分内容是建议做的，比如我提到的设备，如果在报废前不做的话，就彻底没有了，这样的话，是没有任何追溯可以查的，而如果做了，则无论如何，都可以发现“日常监督发现不了的问题”。
当然，某些情况也是不需要做的，比如设备可能只是做一些非GMP相关的调整，而且根本不会影响到产品相关特性的话，做他干什么...，最简单的，设备停了几天重新清洁安装以下，需要再验证么？~~~
所以，隐藏的问题关键，最主要的是“你们做和不做这个，是想干什么”。

Dragon三

在验证有效期内，不用做。

snowheavyfly

怎么个改造法，为什么要改造

homelee

等待神的苦无 发表于 2017-2-17 16:24
楼主是想通过“改造前的各种合规”，来证明“改造前，GMP是OK的”，相当于把之前的“各种事儿，画一个句号 ...

佩服佩服，我愣是没看懂楼主啥意思

紫幻剑雨888

等待神的苦无 发表于 2017-2-17 17:28
叫“帅哥”~~~~，哈哈哈哈哈~~~~~
我只辅助解释了您的想法，基本就已经在体现的我主张了。
部分内容是 ...

嗯。谢谢了。

等待神的苦无

homelee 发表于 2017-2-17 21:03
佩服佩服，我愣是没看懂楼主啥意思

哈哈哈，证明您没我长的帅～～～

等待神的苦无

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-18 08:01
嗯。谢谢了。

这种类型的确认性工作，比较少企业才做，最主要的是，发现问题了产品基本都卖完了，所以不会有太多人惦记…，国情你懂的……

紫幻剑雨888

等待神的苦无 发表于 2017-2-18 08:14
这种类型的确认性工作，比较少企业才做，最主要的是，发现问题了产品基本都卖完了，所以不会有太多人惦记 ...

嗯。主要涉及的是车间的药品很给力，供不应求，感觉改造时间段内的要求存货能买6个月吧，拉库存一直。怕的就是这种问题。

紫幻剑雨888

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-18 08:17
嗯。主要涉及的是车间的药品很给力，供不应求，感觉改造时间段内的要求存货能买6个月吧，拉库存一直。怕 ...

看下有必要的涉及关键的做作完事。有那么个意思完事。

多渴望

同意4楼！！

等待神的苦无

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-18 08:17
嗯。主要涉及的是车间的药品很给力，供不应求，感觉改造时间段内的要求存货能买6个月吧，拉库存一直。怕 ...

那基本就不用做了。
无非是设备报废的时候，如果有空，就做一下意思意思。

qdxuanyu

我认为之前有生产就做，没生产就没有必要了

zysx01234

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-17 16:49
变更后的我们会全部按照新车间要求进行重新验证、认证。但是变更前的确认的必要性怎么考虑

变更前的可以不管的，老资料保存好就行

jane6175

之前的就不用验证了吧

wsx

如果涉及到使用的设备的报废，需要做的。设备使用生命周期的需要。

airfly

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-17 16:50
通过“改造前的各种合规”，来证明“改造前，GMP是OK的”，相当于把之前的“各种事儿，画一个句号”。
...

之前的不是验证过，还在验证有效期内，没过期没变更，需要重新验证么？？？