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[确认&验证] 关于车间改造

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药徒
发表于 2017-2-17 15:55:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,我想问下:车间要进行大的改造,改造前有需要进行的验证项目来确认改造前的GMP日常化么?有没有必要?比如说进行高效的风速、悬浮粒子等的检测。
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药徒
发表于 2017-2-17 15:57:48 | 显示全部楼层
不明白楼主想表达什么。为什么要验证改造前的?不是应该验证改造后的吗?
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发表于 2017-2-17 16:14:07 | 显示全部楼层
同楼上,我也没听明白
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药徒
发表于 2017-2-17 16:24:46 | 显示全部楼层
楼主是想通过“改造前的各种合规”,来证明“改造前,GMP是OK的”,相当于把之前的“各种事儿,画一个句号”。
举个类似的例子,比如设备,在改造前最后一批次各种检验,证明设备OK(所以产品也OK),这样设备报废也好怎样也好,就算是彻底结束了。
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药徒
发表于 2017-2-17 16:27:13 | 显示全部楼层
做了最好。
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药徒
发表于 2017-2-17 16:34:49 | 显示全部楼层
这种属于重大变更,设计变更部分验证全做,三次!

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理解错误,看地板回复  详情 回复 发表于 2017-2-17 16:52
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药徒
发表于 2017-2-17 16:36:19 | 显示全部楼层
有最好,但我们没做过,也没检察官问过
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-17 16:47:56 | 显示全部楼层
等待神的苦无 发表于 2017-2-17 16:24
楼主是想通过“改造前的各种合规”,来证明“改造前,GMP是OK的”,相当于把之前的“各种事儿,画一个句号 ...

还是你说的透彻啊

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我主要是“长的帅”,。  详情 回复 发表于 2017-2-17 16:51
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-17 16:49:10 | 显示全部楼层
蒲公英帐号 发表于 2017-2-17 16:34
这种属于重大变更,设计变更部分验证全做,三次!

变更后的我们会全部按照新车间要求进行重新验证、认证。但是变更前的确认的必要性怎么考虑

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变更前的可以不管的,老资料保存好就行  详情 回复 发表于 2017-2-20 13:06
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-17 16:50:11 | 显示全部楼层
小美2005 发表于 2017-2-17 16:14
同楼上,我也没听明白

通过“改造前的各种合规”,来证明“改造前,GMP是OK的”,相当于把之前的“各种事儿,画一个句号”。
举个类似的例子,比如设备,在改造前最后一批次各种检验,证明设备OK(所以产品也OK),这样设备报废也好怎样也好,就算是彻底结束了。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-17 16:50:35 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2017-2-17 15:57
不明白楼主想表达什么。为什么要验证改造前的?不是应该验证改造后的吗?

通过“改造前的各种合规”,来证明“改造前,GMP是OK的”,相当于把之前的“各种事儿,画一个句号”。
举个类似的例子,比如设备,在改造前最后一批次各种检验,证明设备OK(所以产品也OK),这样设备报废也好怎样也好,就算是彻底结束了。

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之前的不是验证过,还在验证有效期内,没过期没变更,需要重新验证么???  详情 回复 发表于 2017-2-21 09:48
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药徒
发表于 2017-2-17 16:51:17 | 显示全部楼层

我主要是“长的帅”,
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药生
发表于 2017-2-17 16:52:40 | 显示全部楼层
蒲公英帐号 发表于 2017-2-17 16:34
这种属于重大变更,设计变更部分验证全做,三次!

理解错误,看地板回复

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不是理解对不对,我主要是“长的帅”~~~~~~  详情 回复 发表于 2017-2-17 16:59
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大师
发表于 2017-2-17 16:58:03 | 显示全部楼层
都要改造了,还需要证明什么,,好好的证明改造后的
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药徒
发表于 2017-2-17 16:59:22 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-2-17 16:52
理解错误,看地板回复

不是理解对不对,我主要是“长的帅”~~~~~~

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(zhang de 帅?chang de 帅?zhang di 帅?chang di 帅?)太困难了啊  详情 回复 发表于 2017-2-17 17:01
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药生
发表于 2017-2-17 17:01:08 | 显示全部楼层
等待神的苦无 发表于 2017-2-17 16:59
不是理解对不对,我主要是“长的帅”~~~~~~

(zhang de 帅?chang de 帅?zhang di 帅?chang di 帅?)太困难了啊

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看气质就好了嘛~~~~,比如我头像里的大胶囊,为啥只聚焦一个呢?~~ 这必须就是“黄红相间圆诸物,灰白混杂奋自华”嘛~~~ 妥妥就是“乱世佳公子,浊世一圣人”的形象嘛~~~ 爱玛~~~~我太崇拜我自己了~~~~  详情 回复 发表于 2017-2-17 17:06
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药士
发表于 2017-2-17 17:04:30 | 显示全部楼层
想做前后对比?
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药师
发表于 2017-2-17 17:05:15 | 显示全部楼层
不需要,因为改造后整个车间需重新进行相应的验证。
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药徒
发表于 2017-2-17 17:06:18 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-2-17 17:01
(zhang de 帅?chang de 帅?zhang di 帅?chang di 帅?)太困难了啊

看气质就好了嘛~~~~,比如我头像里的大胶囊,为啥只聚焦一个呢?~~
这必须就是“黄红相间圆诸物,灰白混杂奋自华”嘛~~~
妥妥就是“乱世佳公子,浊世一圣人”的形象嘛~~~
爱玛~~~~我太崇拜我自己了~~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-17 17:08:18 | 显示全部楼层
等待神的苦无 发表于 2017-2-17 17:06
看气质就好了嘛~~~~,比如我头像里的大胶囊,为啥只聚焦一个呢?~~
这必须就是“黄红相间圆诸物,灰白混 ...

大哥!说正事。

点评

叫“帅哥”~~~~,哈哈哈哈哈~~~~~ 我只辅助解释了您的想法,基本就已经在体现的我主张了。 部分内容是建议做的,比如我提到的设备,如果在报废前不做的话,就彻底没有了,这样的话,是没有任何追溯可以查的,而如  详情 回复 发表于 2017-2-17 17:28
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