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正文： CDE大规模招人大家都看到了；前些天自媒体曝出临床批件跟复制黏贴似的；各大绯闻版的注册管理办法里一再提到了“沟通”流程，可是很多药企担心来“沟通”的人就是傻白甜……为啥说这些，因为小妖开始心疼药监局各位“资深”老师傅们了。
不得不说，近期监管人员离职率非常高。某外媒还特意进行了一段采访，说是监管人员年薪十万，跳槽之后六十万，加上近期压力太大，离职潮已经不可逆。当然了，不知道这是不是帝国主义险恶用心，动摇我国药监军心……
老师傅离职率高，又来了80个应届博士。CDE看起来是奔着五千人大规模中心去了。人有了，可效率呢？
这大半年，小妖和很多制药人一样，每到周五守在电脑前，就等着药监局突然扔个炸弹出来，那是万万不敢提前睡觉的。我也曾质疑过，药监局是不是跟证监会学的，所谓半夜扔炸弹，社会影响、情绪波动最小？后来，小妖发现还真不是那么一回事儿，压根儿也没啥后台定时发送，全部是靠人肉加班到半夜。为啥？因为任务急，压力大，人手少。炸弹放上网之后，一群人开始叽叽喳喳，同时也能挑出很多很多的错。不可否认的事实是，上了官网的炸弹，有时候还有变更的，偷偷地就改了几处地方，有好事者（比如说小妖），闲来无事对比几下，同一篇政策通告，上网之后改过四次的还不止一篇。为啥？因为忙，忙就忙中出错，都是人，哪有不犯错的，一忙就更错，一顿骂的就错上加错。
这样的麻烦，我们可以质疑，可以吐槽，可是解决问题吗？你说，招了那么多人，人才数量增加，质量体现到哪儿了？
老师傅一个个离职，新来一堆应届的。傻白甜来了，谁带？老师傅在生产线上忙得没时间抬头，谁教？傻白甜的任务是在旁边看？你说不敢让他们上手，万一……是，不上手，因为每个品种都很重要，弄得不好对企业都是一大损伤。可是你不停下来培训傻白甜，他们不仅帮不上忙，可能还能裹乱。
如果传闻里说CDE将真正模仿FDA形成大中心模式，那么意味着整个监管制度和流程在改革，而且是兜底地改革。在药品管理法，药品注册管理办法不断起草、修订的过程中，即便是老师傅也在面临各种变化，面临很有可能进行突变的申报、审核、注册流程，何况他们还要面对一堆不怎么顺手的傻白甜……
真心建议药监局闭门歇业三个月，好好做个内部培训和流程整理。
所谓磨刀不误砍柴工……真的。你想想，虽然看起来临床核查啥的让一大部分申报主动撤了回去，但怎么想这就是CDE的一个缓兵之计，老实说，这审评积压的数据锐减是存在泡沫的。想想到了2018年吧，临床核查中主动撤回的，可以再报。一致性评价的，会集中备案申报。MAH制度如果2019年全国放开，也写着要申报审评……留给监管部门喘息的时间不多了，这能够呼吸的两年如果不好好利用，到了2018年，哪怕你一个部门的人数抵上FDA全球工作人员一万人，也是徒增混乱而已。
你能想象一份资料反反复复的推来拉去，结果发现新来的小朋友犯错了，各种流程错误，比如到了行政审批的流程发现中检院报告没出来，也或者所有的东西一色儿地要求抽样，压根儿不管是不是某个分类……来来回回的沟通的成本，十个人可能还不如一个人顶事儿。
和企业的沟通成本那就更痛彻心扉了。是的，大家看到有“沟通机制”欢欣鼓舞。企业都是希望可以和药监积极沟通的，毕竟每个产品都有自己的独特性。可是，你有没有想过，如果药监局老师傅只有几十个人，未来剩下的上千人都是傻白甜的应届生，你要怎么办？沟通会是有了，也有途径递交各种申请信了，可是和你沟通的那个人，是不是在变相浪费你的时间？如果这关不过，之后的企业还是会和原来一样，咬死要见“主审”，不会理会你啥专家委员会、项目经理的……
是的，有的企业说，停三个月？你知道三个月损失多少？肯定是损失的。但如果药监再这样不停招人，招来的人不熟悉行业，更不熟悉流程……耗在办公桌上的那些资料啊，不见得三个月能有结果，而且还可能互相沟通推诿，极大增加沟通成本，企业可能因此被误导，造成申报注册中未意识到的隐患，给自己未来的上市后生产挖一个大坑。
小妖相信，药监内部培训流程肯定是有的……有的。只不过从近期来看，药企还没感觉到效果，反而觉得稍微有点脑袋嗡嗡。对了，这里说的培训是指培训新来的傻白甜，培训直接对企业服务的监管审评人员。
让药监局歇业三个月，那是小妖的玩笑，典型的馊主意。但一个体系中，如果企业总希望和老师傅沟通，活儿必须老师傅干，新来的傻白甜一做就错，或者还没当官就自以为能掌握企业的生死，一副大爷的模样……那么，是该好好培训了。任何一个部门，依靠老师傅，那是可悲的。何况今后我们还要引领全球呢……您说是吧？反正我是挺乐意看到“东主培训，歇业三月”的通告。
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发表于 2017-3-1 06:30:00
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