【CFDA审核查验中心】两台灌装机灌装后一台冻干机冻干批号认定事宜

孙艳红 · 发表于 2017-2-22 08:30:00

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标题：两台灌装机灌装后一台冻干机冻干批号认定事宜 2017-02-17

咨询内容：GMP规定：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。我司拟将同一批配制的药液通过两台灌装机灌装后，送至一台冻干设备里进行冻干，这样是否能认为是一批产品？

回复：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。两条灌装线可能发生的高风险不均匀事件使得无菌保证水平不一致。企业应当有相应的措施确保一旦发生不均匀事件如何进行有效处理的操作规程，否则，不能由两条洗烘灌联动线灌装，装入一台冻干机冻干，并将其编制成一个产品批号。

冷血无情 · 发表于 2017-2-22 08:43:27

咋感觉跟常见的不一样啊？虽然，平常也没见过啥。。。。。。灌装，主要不就是装量问题？

xieya0072 · 发表于 2017-2-22 08:52:56

学习了，从回复来看应该关注两条灌装线同时灌装可能存在的无菌风险的差异！

洁白的羽毛 · 发表于 2017-2-22 09:01:46

这是要求只能这样执行了

bwybwybwy · 发表于 2017-2-22 09:05:43

冷血无情发表于 2017-2-22 08:43
咋感觉跟常见的不一样啊？虽然，平常也没见过啥。。。。。。灌装，主要不就是装量问题？

主要真就是装量
灌装的同时，再加上无菌

www12345 · 发表于 2017-2-22 09:11:50

我觉得老师主要是强调风险控制，如果每次检验的时候能把两台灌装机的产品分别检验（含量、无菌等），有了比较好的质量保障，弄成一批应该不是问题

阿泽·买买提 · 发表于 2017-2-22 09:16:22

分层装，最后取样的时候注意一下，分别取样

cph2345 · 发表于 2017-2-22 09:25:47

通常情况是一台灌装机后面跟着两台或者三台冻干机，两台灌装机跟着一台冻干机还是第一次听说。灌装机灌装速度有多慢？冻干机有多大？设备产能就没有考虑吗？

xqliu · 发表于 2017-2-22 10:59:58

这个比较新颖，可能是冻干机较大，同时需要快速灌装。这样的工艺选择看来目前是不行了，只能选择高速灌装机了。

蓝雨~ · 发表于 2017-2-22 11:05:25

cph2345 发表于 2017-2-22 09:25
通常情况是一台灌装机后面跟着两台或者三台冻干机，两台灌装机跟着一台冻干机还是第一次听说。灌装机灌装速 ...

哈哈，是有点奇怪，真是把什么情况都考虑进去了

polaris0115 · 发表于 2017-2-22 12:14:58

确实这样的设计少见

书谱尔 · 发表于 2017-3-2 09:47:18

cph2345 发表于 2017-2-22 09:25
通常情况是一台灌装机后面跟着两台或者三台冻干机，两台灌装机跟着一台冻干机还是第一次听说。灌装机灌装速 ...

说的在理

1421707392 · 发表于 2017-3-2 10:20:12

学习了，张知识了！！

hongyu · 发表于 2017-3-2 10:39:51

学习学习

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-23 16:26:28

cph2345 发表于 2017-2-22 09:25
通常情况是一台灌装机后面跟着两台或者三台冻干机，两台灌装机跟着一台冻干机还是第一次听说。灌装机灌装速 ...

多台冻干机，但是2台灌装机进同一冻干机

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-23 16:27:35

那最后是否可以通过标志区分，风评来认可现在的方式？

[生产制造] 【CFDA审核查验中心】两台灌装机灌装后一台冻干机冻干批号认定事宜

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