清洁验证是否可以这么做？

zk8031

我们公司有一条注射剂生产线，生产两个品种，一个是中药注射剂，另一个是化药注射剂，做清洁验证时检测中药注射剂的残留无法检测具体的含量，只能检验冲洗水的TOC是否符合注射用水的标准，这样是否可行？如果这样可行，化药注射剂的清洗残留是否可以检测电导率，如果符合注射用水，就代表清洗干净。这比检验主成分的残留简单多了。

七夜小小

化药的还是要计算残留的，毕竟成分单一至于中药实在没办法的情况下采用TOC和电导率只能soso了呗。。。今天蒲公英https://www.ouryao.com/thread-352791-1-1.html正好你可以问@冷血无情

zk8031

七夜小小 发表于 2017-2-22 13:42
化药的还是要计算残留的，毕竟成分单一至于中药实在没办法的情况下采用TOC和电导率只能soso了呗。。。今天 ...

冷血讲的是固剂的，我想知道注射剂的

Sword

中药检测TOC没有问题，化药这个，有的物质的水溶液未必是导电的，你应当在清洁验证中，使用一个具有足够专属性、准确度、精密度和检测限的方法来检测残留量，并且开发出另外一个方法，与你清洁验证残留检测的方法建立对应关系。

说白了，这与你化药注射剂中API的理化性质有关

一片红云

Sword 发表于 2017-2-22 13:58
中药检测TOC没有问题，化药这个，有的物质的水溶液未必是导电的，你应当在清洁验证中，使用一个具有足够专 ...

这样是对的

zysx01234

化药的需计算下批量的残留限度，如果小于10ppm的（考察下在紫外区是否有吸收），可以用紫外吸光度≤0.03.
紫外专属性还是可以的，有吸收就出现吸光度和波峰，但检测限等可能不好做一点。

zk8031

Sword 发表于 2017-2-22 13:58
中药检测TOC没有问题，化药这个，有的物质的水溶液未必是导电的，你应当在清洁验证中，使用一个具有足够专 ...

如果我们产品主成分是钠盐类的，是否可以只检电导？

冷血无情

Sword 发表于 2017-2-22 13:58
中药检测TOC没有问题，化药这个，有的物质的水溶液未必是导电的，你应当在清洁验证中，使用一个具有足够专 ...

但是呢，在这个不断进步的时代，连相对低风险的固体制剂都开始提倡至少共车间不共线，一个高风险的注射剂还怎么可能批注共线呢。。。抛开清洁本身，个人认为（如果是新车间）被批准共线的可能性较低。。。另外，中药的TOC测试是可行的，他们高风险，就不反TOC推广了。。。但是，化药注射剂，一般来说只做电导率被挑战的可能性高达八成吧。。。

冷血无情

zk8031 发表于 2017-2-22 14:08
如果我们产品主成分是钠盐类的，是否可以只检电导？

常规手段能够达到还是使用常规手段，电导，PH，等手段其实相对来说是辅助手段，准确度较差

zk8031

冷血无情 发表于 2017-2-22 14:09
但是呢，在这个不断进步的时代，连相对低风险的固体制剂都开始提倡至少共车间不共线，一个高风险的注射剂 ...

看来我们需要认真的做化学残留检测了

Sword

zk8031 发表于 2017-2-22 14:08
如果我们产品主成分是钠盐类的，是否可以只检电导？

你应当在清洁验证中，使用一个具有足够专属性、准确度、精密度和检测限的方法来检测残留量，并且开发出另外一个方法，与你清洁验证残留检测的方法建立对应关系。

这是我刚才的回复中的后半段，大声朗读十遍就知道了

Sword

冷血无情 发表于 2017-2-22 14:09
但是呢，在这个不断进步的时代，连相对低风险的固体制剂都开始提倡至少共车间不共线，一个高风险的注射剂 ...

如果清洁验证能通过，为什么不能共线？
我想起了有一次砖家提出了一个疑问，就是凝胶车间和固体车间在同一层，可能不符合GMP要求。。。。原因是一个是外用一个是口服。。。真是莫名其妙

冷血无情

Sword 发表于 2017-2-22 14:34
如果清洁验证能通过，为什么不能共线？
我想起了有一次砖家提出了一个疑问，就是凝胶车间和固体车间在同 ...

因为，连续不到两个月的时间，两次出现中药（还是食品来着）内检出大量的扑热息痛残留。。。。。。。

Sword

冷血无情 发表于 2017-2-22 14:36
因为，连续不到两个月的时间，两次出现中药（还是食品来着）内检出大量的扑热息痛残留。。。。。。。

那就是清洁不到位啊，清洁结束后没做清洁检查，甚至连清洁验证也没做

这个锅不应该甩给共线，否则那些注射剂品种较多的企业要崩溃了

冷血无情

Sword 发表于 2017-2-22 14:37
那就是清洁不到位啊，清洁结束后没做清洁检查，甚至连清洁验证也没做

这个锅不应该甩给共线，否则那些 ...

嗯呢，反正，我们老车间是固体共线，新建车间都分开了

chinawei

共线的概念不是几个品种共用一条线，是指两种剂型，至于楼主说的清洁验证我觉得是可以的，不过两个以上品种，可采用换品种时大清洁，清洁验证的残留检测可选毒性最大，最难清洁的做代表。

亲爱的葡萄

冷血无情 发表于 2017-2-22 14:44
嗯呢，反正，我们老车间是固体共线，新建车间都分开了

清洁验证到位，必要时加上SIP我想不出不许局部共线的理由

冷血无情

亲爱的葡萄 发表于 2017-2-22 15:10
清洁验证到位，必要时加上SIP我想不出不许局部共线的理由

有时候，“莫须有”真的就这么存在着。。。不建议共线，只是说趋势而已

亲爱的葡萄

冷血无情 发表于 2017-2-22 15:14
有时候，“莫须有”真的就这么存在着。。。不建议共线，只是说趋势而已

有时候国内专家的所谓风险他们自己也提不出一个所以然，今天我们公司车间也因为这个局部共线问题起了争论。我坚持我的观点，清洗验证的残留和使用前的SIP都不能避免风险的话只能说明我们连日常的清洗都无法保证效果，这个本身才是最大的风险

北重楼

不可以的，除非你能证明你采用的水质电导率和TOC比化学残留更严格