清洁验证是否可以这么做？

北重楼 · 发表于 2017-2-22 15:50:01

zk8031 发表于 2017-2-22 14:08
如果我们产品主成分是钠盐类的，是否可以只检电导？

还是建议用专属性方法进行检测更合适，注射剂一般更容易被挑战的

xqliu · 发表于 2017-2-22 17:17:51

不建议中西药共线，特别是注射剂。

Sarah8023 · 发表于 2017-2-22 17:49:04

清洁验证一定要有可靠的清洁验证方法，证明品种间不会造成交叉污染。药监局的负责检查的朋友告诉我，现在新建的车间注射剂共线生产很难被批准，除非你两个品种都是普通的一样的且清洁验证到位，举个例子就是都是普通中药注射剂或者都是化药注射剂（不包含特殊的比如高活高毒品种，那些绝对没戏）。如果实在想共线，希望能提前咨询一下，抛开清洁验证问题不说，你这两个品种共线被批的可能性都不大这是中国特色国情该咨询的还是咨询好了再说

zk8031 · 发表于 2017-2-23 08:28:06

Sarah8023 发表于 2017-2-22 17:49
清洁验证一定要有可靠的清洁验证方法，证明品种间不会造成交叉污染。药监局的负责检查的朋友告诉我，现在新 ...

非常感谢，我们也在咨询局里，返回的消息是希望不大

zk8031 · 发表于 2017-2-23 08:29:34

北重楼发表于 2017-2-22 15:48
不可以的，除非你能证明你采用的水质电导率和TOC比化学残留更严格

理由是清洗到注射用水的标准，清洗水符合注射用水的标准即清洗干净

东北大丸子 · 发表于 2019-4-12 22:08:14

中药检测TOC没有问题，化药这个，有的物质的水溶液未必是导电的，你应当在清洁验证中，使用一个具有足够专 ..

dadaomijian · 发表于 2019-4-12 22:45:14

学习了，受教

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:45:19

感谢分享。

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