请问：严格药品贮存条件是报国家局审批还是备案？

四叶花 · 发表于 2017-2-22 14:50:08

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请问：严格药品贮存条件是报国家局审批还是备案？按补充申请第几项来申报呢？

七夜小小 · 发表于 2017-2-22 14:55:42

报国家局，按第8项修改药品标准补充申报。。。
1.增加拟修改的储藏条件下的稳定性研究，主要是长期留样。
2.药品标准草案及起草说明。
3.连续三批样品的自检报告。

四叶花 · 发表于 2017-2-22 15:04:55

七夜小小发表于 2017-2-22 14:55
报国家局，按第8项修改药品标准补充申报。。。
1.增加拟修改的储藏条件下的稳定性研究，主要是长期留样。
...

很有道理，按第8项报要出不少的费用了

七夜小小 · 发表于 2017-2-22 15:14:19

四叶花发表于 2017-2-22 15:04
很有道理，按第8项报要出不少的费用了

没有办法，因为我们有个品种也是这么报的。。。

四叶花 · 发表于 2017-2-22 15:23:19

七夜小小发表于 2017-2-22 15:14
没有办法，因为我们有个品种也是这么报的。。。

谢谢分享，该报也就得报啊

北重楼 · 发表于 2017-2-22 15:39:28

应该报国家局的

jmd0528 · 发表于 2017-2-22 16:18:58

上个月有个品种刚结束省所的复核省所把贮藏条件从标准里面删除了告诉我们他们是接到了中检院的通知所以现在如果改贮藏条件还是按照事项8进行申报吗？也不知道为啥删除。。。

四叶花 · 发表于 2017-3-23 15:26:23

jmd0528 发表于 2017-2-22 16:18
上个月有个品种刚结束省所的复核省所把贮藏条件从标准里面删除了告诉我们他们是接到了中检院的通知所以 ...

删了也好，想咋贮存就咋贮存

四叶花 · 发表于 2017-3-23 15:27:57

七夜小小发表于 2017-2-22 14:55
报国家局，按第8项修改药品标准补充申报。。。
1.增加拟修改的储藏条件下的稳定性研究，主要是长期留样。
...

我想知道的是，就严格一个贮存条件也是按报国家局批准交审评费尽十万左右？

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 15:32:34

四叶花发表于 2017-3-23 15:27
我想知道的是，就严格一个贮存条件也是按报国家局批准交审评费尽十万左右？

政策是这样的。。。不过你可以电话咨询注册司沟通。。。

she_0201 · 发表于 2017-6-30 11:43:04

四叶花发表于 2017-3-23 15:27
我想知道的是，就严格一个贮存条件也是按报国家局批准交审评费尽十万左右？

没错的，我们也是刚报了一个严格贮存条件，花了99600

zbcjy · 发表于 2017-6-30 11:58:09

严格贮存条件，说明药品在原有条件下稳定性不好，必须报国家局审批啊

四叶花 · 发表于 2017-6-30 12:58:45

she_0201 发表于 2017-6-30 11:43
没错的，我们也是刚报了一个严格贮存条件，花了99600

我犹豫了，好贵，没报

四叶花 · 发表于 2017-6-30 12:59:19

zbcjy 发表于 2017-6-30 11:58
严格贮存条件，说明药品在原有条件下稳定性不好，必须报国家局审批啊

我们这产品在原贮存条件下还比较稳定，不报了

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