EU GMP 压差要求

WooZeonho · 发表于 2017-2-23 09:40:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大大，

本人小白，想请教一下现行版的Eu GMP法规里对洁净区内的压差要求跟中国GMP要求是一样的吗？

JIAOZHX · 发表于 2017-2-23 11:00:00

国内10Pa，欧盟12.5Pa

Ryan15 · 发表于 2017-2-23 11:01:20

相邻的不同级别的房间
欧盟GMP要求10-15Pa（指导值）
中国GMP要求，不低于10Pa

小美2005 · 发表于 2017-2-23 11:10:25

学习一下

静水蓝心 · 发表于 2017-2-23 12:37:30

三楼的正解

北重楼 · 发表于 2017-2-23 12:39:12

欧盟的是10-15Pa

王陆123 · 发表于 2017-2-23 12:47:36

本帖最后由王陆123 于 2017-2-23 12:48 编辑

GMP不同级别相邻房间压差梯度的是≥10Pa，同级别洁净区压差梯度有的说是5Pa有的要求只要气流流向是从关键房间吹向非关键房间

xqliu · 发表于 2017-2-23 14:34:37

中国的GMP基本上是照抄EU的。

qdxuanyu · 发表于 2017-2-23 14:43:52

压差表装的位置

jaysun · 发表于 2017-2-24 08:39:23

差不多的，一般控制不同等级5帕，对大气10帕，针对各国gmp都肯定适用

zstycsq · 发表于 2017-3-4 10:34:37

谢谢分享。

WooZeonho · 发表于 2017-3-29 08:46:46

gyliukun 发表于 2017-2-22 16:01
相邻的不同级别的房间
欧盟GMP要求10-15Pa（指导值）
中国GMP要求，不低于10Pa

请问一下，EU GMP关于压差的要求是在哪个章节有体现呢？

我找了好久都找不到

Ryan15 · 发表于 2017-3-29 08:58:05

WooZeonho 发表于 2017-3-29 08:46
请问一下，EU GMP关于压差的要求是在哪个章节有体现呢？

我找了好久都找不到

附录1《无菌药品制造》设施

WooZeonho · 发表于 2017-3-29 09:47:09

gyliukun 发表于 2017-3-28 13:58
附录1《无菌药品制造》设施

找到了，谢谢你的指导

[质量保证QA] EU GMP 压差要求