关于冻干粉针线生产同一批产品的水针的水针

前世 · 发表于 2017-2-23 13:02:53

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可行性分析报告，由于本来是粉针生产线，没有全压塞的磨具，现计划进冻干箱进行全压塞后直接出箱，冻干机做过清洁灭菌验证，有什么风险吗？

chenhongyv · 发表于 2017-2-23 13:44:04

描述不清楚

window · 发表于 2017-2-23 13:48:03

本身无菌工艺就存在概率事件
能为与不能为，可为与不可为
对粉针来说，半压塞属于不能为而选择的，因为后续需要进行冻干
但若水针，依然采用半压塞，这属于能为而不为。无端增加染菌的概率。
你若是审评人员，你可同意？

风险分析你可用决策树模式分析分析，参考灭菌决策树

afu · 发表于 2017-2-23 14:40:04

楼主是想将粉针产品拿到冻干箱内全压塞，直接出？这样怕是有风险吧
你得评估一下，在设备上改全压塞与未密封产品进入冻干箱的风险，哪个更容易接受，
而且粉针塞与冻干塞不一样吧，冻干塞每个得贵上几分，你确定这成本能接受？

51939850 · 发表于 2017-2-23 14:50:33

全压塞进去怎么冻干？不懂

xiyuu · 发表于 2017-2-23 16:22:20

一:我还小，不知道为啥你粉针要半压塞？难道不是直接压塞就轧盖完了么？另外:你意思是你直接把冻干机当做一个压塞的工具，用板层来压么？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-23 19:10:42

不靠谱啊

xqliu · 发表于 2017-2-25 09:09:05

您是想用冻干生产线生产粉针产品吗？不建议这样做。

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