分享几个QC缺陷

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 15:32:34

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直接看附件图片

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 15:37:51

实例1，检查官问你某台液相一年大概分析多少样品

实例3，氘灯能量要注意，检测器灵敏度要定期检查，不要以为数据越测越好，可能是你检测不出来。

莫言我第一 · 发表于 2017-2-23 16:05:26

一天测完了，然后两年买这一天的产量，呵呵

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 16:07:25

莫言我第一发表于 2017-2-23 16:05
一天测完了，然后两年买这一天的产量，呵呵

老外肯定怀疑的，没有那么好欺骗

wch19821228 · 发表于 2017-2-23 17:02:37

实例4和5日常自查也查，不稀奇；
实例3：没从事过QC，真不懂，那个紫外探测灯是否与咱们日常灭菌用的紫外灯一样，也得需要登记使用时间并明确更换要求？；
实例1和2：以前我们也校准，但校准没记录，且校准针数也不合适，后来进行USP认证审核时被开了不符合，之后我们查阅USP的液相色谱系统专论才发现校准时标准偏差在15%以内（还是10%不记得了，离开药企近2年了）时校准要进5针，超过这个标准偏差则校准要进6针。

ywz · 发表于 2017-2-23 17:12:44

紫外灯没法测能量，我们就是根据日常检验发现，不知道有其他检测能量的方法没。

雪莹1983 · 发表于 2017-2-23 17:21:17

数据的保留时间不稳定，重线性不好，是不是氘灯不行了，而且同一个小瓶的样品进样两次，数据就忽高忽低，怎样检测氘灯的能量，请教大家

静水蓝心 · 发表于 2017-2-23 19:00:12

学习下

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 19:01:58

ywz 发表于 2017-2-23 17:12
紫外灯没法测能量，我们就是根据日常检验发现，不知道有其他检测能量的方法没。

可以检查氘灯的能量的，即运行时间

zysx01234 · 发表于 2017-2-23 19:02:04

雪莹1983 发表于 2017-2-23 17:21
数据的保留时间不稳定，重线性不好，是不是氘灯不行了，而且同一个小瓶的样品进样两次，数据就忽高忽低，怎 ...

可以检查氘灯的能量的，即运行时间

小美2005 · 发表于 2017-2-23 22:49:53

雪莹1983 发表于 2017-2-23 17:21
数据的保留时间不稳定，重线性不好，是不是氘灯不行了，而且同一个小瓶的样品进样两次，数据就忽高忽低，怎 ...

根据经验设个上下限，定期更换。

syhorchid · 发表于 2017-2-23 23:40:30

期待继续

红豆杉南国 · 发表于 2017-2-24 12:35:30

zysx01234 发表于 2017-2-23 15:37
实例1，检查官问你某台液相一年大概分析多少样品
实例3，氘灯能量要注意，检测器灵敏度要定期检查，不要 ...

关于实际3：每次杂质检测不进检测限的浓度进行方法灵敏度考察么？

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