关于长期稳定性试验

我在等冬至

各位老师，我想请教一下  产品的长期稳定性试验的温湿度条件是怎么确定的？我们的产品要求常温保存，对湿度没有要求。那我们的文件上还要规定长期稳试时湿度范围吗？记录的时候可不可以不记录湿度了呢？我们是体外诊断试剂，关于长期稳试  应该参照哪个法规啊，麻烦大家指教，谢谢！

zysx01234

目前的稳定性试验温(湿)度3个层次，长期25/60，中间30/65（适用于不能满足加速6个月合格的品种），加速40/75，其他你自己看着办。

xhw520lzz

原料药物与制剂稳定性试验指导原则里面的规定（制剂）：长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下 放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的， 至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。

静水蓝心

3楼的回答是ok的

小美2005

xhw520lzz 发表于 2017-2-24 12:04
原料药物与制剂稳定性试验指导原则里面的规定（制剂）：长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的 ...

谢谢，回复很全面。

hongwei2000

除非采用的是没有透气性的严封或熔封包装
否则必须有湿度控制
稳定性可以参考ICH Q1和中国药典凡例指导原则

北重楼

按药典规定的稳定性试验条件进行即可

xqliu

体外诊断试剂，如果含有活性物质，建议您按照药典要求执行为好。

紫幻剑雨888

三楼说的很明白了。

实验室

上面解释已经很明白

火舞精灵

还是看药典吧，中国药典第四部 9001

jaysun

如果没有湿度要求做什么湿度，长期稳定性分加速和实时的，加速的可以考虑控制高湿