关于中药前处理设备清洁验证方案的设计思路

亮子

    中药制剂的生产分药材前处理和制剂洁净区两部分，前处理的粉碎、提取、浓缩及药液储罐等清洁验证时，残留限度的计算中总接触面积是否包含这些设备，比如浓缩丸生产线品种六味地黄丸（浓缩丸）的生产接触的设备包括：药材的粉碎设备，药材的提取罐、药液储罐、浓缩等设备以及制剂的灭菌、过筛、合坨、制丸、干燥的设备，这些设备及器具的的接触面积按是否全部包括？

    前处理车间的设备清洁验证可接受标准：粉碎机、混合机仅做目视和残留，提取罐、药液储罐浓缩设备做目视、残留和微生物，其他药材的炮制设备仅做目视，GMP认证是否可接受？
    请各位同仁指教！

jasoncreat

同样学习，等回复

snowheavyfly

以前在六味帝王丸车间干的时候，总感觉那个合坨部分是根本清不干净的，一个房间是专用的，每次都是几吨的物料在那堆着，
用的时候都是用大铲子铲，还有刀切，挖，
我是从来没有去清过场的

xqliu

应该可以的。

一片红云

你都目视检查，还操心设备链面积干嘛？

一片红云

xqliu 发表于 2017-2-25 17:00
应该可以的。

请问一下中药不做化学残留吗？

xqliu

一片红云 发表于 2017-2-26 07:57
请问一下中药不做化学残留吗？

中药成分复杂，不宜评估标的物，特别是中成药成分较多，如果是含有朱砂、雄黄、马钱子这样的还好确认，否则确实难做，如果要测的话，可以用电导、TOC做清洗水比对确认。

一片红云

xqliu 发表于 2017-2-26 08:59
中药成分复杂，不宜评估标的物，特别是中成药成分较多，如果是含有朱砂、雄黄、马钱子这样的还好确认，否 ...

谢谢！。            

亮子

一片红云 发表于 2017-2-26 07:56
你都目视检查，还操心设备链面积干嘛？

“粉碎机、混合机仅做目视和残留，提取罐、药液储罐浓缩设备做目视、残留和微生物，”关键是残留限度的计算方法？

亮子

一片红云 发表于 2017-2-26 07:56
你都目视检查，还操心设备链面积干嘛？

关键是有的设备必须做残留啊，如粉碎机、混合机、提取罐、浓缩机组等！

一片红云

亮子 发表于 2017-2-27 08:27
关键是有的设备必须做残留啊，如粉碎机、混合机、提取罐、浓缩机组等！

那设备链就是指下一个产品要共用的所有设备

windy

针对产品来说，在于哪些设备是专用的？哪些设备不是专用的？