变更药品规格

尚坡

下面的图片  哪位大神能给解释一下1.1   1.2  和2.1  2.2  最好有例子   多谢了   

君爲荭颜酔

1.1就是你写的那样 1.2应该指的是批量吧！

月半小夜曲sxl

学习学习~~~

齊天大漏g

中               

齊天大漏g

这下必 中           

zhjf

学习学习

zhjf

学习学习

18620023202

到此一游，过来蹭蹭金币，谢谢老板~~~~~~~~~~~~

ゞ蓦然回首つ

1.主药辅料比例一致
1.1：某软胶囊1g（全部API），改为1.5g；；
1.2：如某片剂含API 10mg+辅料90mg，片重由100mg改为200mg；

2.主药辅料比例不一致
2.1：某片剂API10mg+辅料90mg，变更为API20mg+辅料85mg（总重量（105mg）在原总重量（100mg）的±10%内）
2.1：待补充

moondk9

学习学习         

moondk9

学习学习         

18620023202

学习学习~~~~~~~~~

福zr2md11d

1主药/辅料比例一致的情况
以滴眼液为例：
1.1变更前后处方一致（各组分浓度不变），但装量不同，比如从0.5%（5ml:25mg）变为0.5%（10ml:50mg)。
1.2变更前后处方不一致（各组分浓度发生变化，变大或变小），比如同比例放大情况：从0.5%（5ml:25mg）变为1.0%（5ml:50mg)。
2主药/辅料比例不一致的情况
以片剂为例：
2.1只变更每片中主药的处方量，但辅料不变。如变更前主药0.5g/片，变更后主药在0.45~0.55g范围内/片；
2.2只变更每片中辅料的处方量，但主药不变。因为不知道表格中所说的“本指导原则”是哪个，所以无法举例说明。