GMP第225条，物料留样为什么规定产品放行后二年？而不是一年或三年或五年呢？

jianai70

GMP第225条，物料留样为什么规定产品放行后二年？而不是一年或三年或五年呢？

呼吸

一米为什么是十分米，一百厘米，而不是11分米，110厘米？
其实个人理解，大多数药品有效期是24个月。
当然我觉得改为物料留样期为药品有效期会更合适。

桃花仙

GMP第225条是什么？我的GMP和你的不一样？我学的是假的GMP？

桃花仙

首先：第二百二十五条 质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验，
可以管辖同一企业的一个或多个实验室。
其次：第二百三十二条 留样
1. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
2. 应按照经批准的操作规程对留样进行管理。
3. 留样应能代表被取样批次的物料或产品。
4. 成品的留样
(1) 每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应
至少保留一件最小市售包装的成品。
(2) 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市
售包装形式的，可采用模拟包装。
(3) 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二
次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
(4) 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次
目检观察，如有异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
(5) 留样观察应有记录。
(6) 留样应按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
(7) 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当
地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
楼主和楼上这位版主，要加油噢。

Sword

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

阅读并理解全文

Sword

桃花仙 发表于 2017-3-2 17:01
首先：第二百二十五条 质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验，
可以管辖同一企业的一个或多 ...

他说的是物料留样，不是成品留样

注意审题

红茶.

1. 相对产品，物料的留样次数会少，两年不会导致空间太大。
2. 取一般产品有效期是2年，则物料留样期最长4年，但是考虑物料购买时间，一般物料的有效期也才标示2-3年，所以真能留到2年（还是相关最后一个放行批次），实际有点难度。

桃花仙

Sword 发表于 2017-3-2 17:13
他说的是物料留样，不是成品留样

注意审题

噢。这样啊，受教了。

莫言我第一

产品有效期过了，其余都可以不用了

玻璃杯

国家局也很无奈了，只写原则吧，大家说不明确，不好执行；
这个写了明确的时间，又问为啥？
详情参见311条

有毒的雪上

桃花仙 发表于 2017-3-2 16:57
GMP第225条是什么？我的GMP和你的不一样？我学的是假的GMP？

你可能确实看了假的GMP

jianai70

桃花仙 发表于 2017-3-2 16:57
GMP第225条是什么？我的GMP和你的不一样？我学的是假的GMP？

我的没有问题的哈：

第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

来源：《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》2011年01月17日 发布
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500_6.html CFDA网站原文网址

jianai70

桃花仙 发表于 2017-3-2 17:01
首先：第二百二十五条 质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验，
可以管辖同一企业的一个或多 ...

你的GMP条款有问题哦，再确认确认

桃花仙

jianai70 发表于 2017-3-3 09:43
你的GMP条款有问题哦，再确认确认

我这个是假的GMP哈哈

klanfang

看同学们讨论也是一种乐趣。

hrzl

你们的企业是执行物料留样按照放行后两年吗？这个有点麻烦吧

Blithe

原料药的物料有点复杂，是否需要留样？

beiwei5du

好问题啊！这个在美国就是针对制剂（没有有效期的）其规定的留样时间就是产品放行后的三年，而不是二年呢。并且如果产品有效期的则留样时间为有效期后的一年。同时除了前面针对于制剂，针对于制剂中使用的原料的留样也是相同的。不知道为什么会这样要求？？？？

一纸风桦

桃花仙 发表于 2017-3-4 08:48
我这个是假的GMP哈哈

你这个真是假的

aran

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