请问直接接触药品的包材如何做包材相容性试验

时间煮雨12

如题，想请教一下，1）在研发阶段，如何进行包材相容性试验?了解到的一般是把制剂正向放置和倒置（接触玻璃/接触胶塞）来进行影响因素/加速/长期试验。但是否需要参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》文件中所描述的进行模拟试验和相互作用研究？                  2）此项研究对于仿制药和原研药都均需考察吗？


还望各位老师不吝赐教

hongwei2000

固体制剂一般按照稳定性考查即可
液体制剂需要进行单独的相容性考查
液体制剂相容性考查除了稳定性所需的项目外
还需要考查浸出物
另外是否需要倒置主要还是看你是否有胶塞
如果是熔封安瓿则意义不大
是否需要做相容性与是否是新药无关
即使是上市产品变更包材料供应商也应该进行考查
因为即使是相同的包材每家生产企业的工艺可能也是不同的
其浸出物也会有差异

wuzhidegg

好像有一个什么文件的，我找找看，找到了联系你。

一片红云

hongwei2000 发表于 2017-3-3 10:33
固体制剂一般按照稳定性考查即可
液体制剂需要进行单独的相容性考查
液体制剂相容性考查除了稳定性所需的 ...

学习了，谢谢

时间煮雨12

hongwei2000 发表于 2017-3-3 10:33
固体制剂一般按照稳定性考查即可
液体制剂需要进行单独的相容性考查
液体制剂相容性考查除了稳定性所需的 ...

谢谢，想请问对于加塞西林瓶包装的液体制剂，怎样进行浸出物的研究？有相关方法文件么？

hongwei2000

时间煮雨12 发表于 2017-3-3 11:04
谢谢，想请问对于加塞西林瓶包装的液体制剂，怎样进行浸出物的研究？有相关方法文件么？

可以参考注射剂相容性技术指导原则玻璃材质版的那个
必须要考虑倒置

xqliu

hongwei2000 发表于 2017-3-3 10:33
固体制剂一般按照稳定性考查即可
液体制剂需要进行单独的相容性考查
液体制剂相容性考查除了稳定性所需的 ...

解答比较到位。建议还是依据其相应的指导原则完善试验。

流过的花_和声

您好，我是青岛这边机构的，我们机构可以开展相容性研究，您有问题可以联系我。
西林瓶注射剂现在都是需要单独考察相容性的，按照您写的一个指导原则考察玻璃，另外有个知道原则是考察胶塞的，都需要做模拟/提取实验来确定具体考察项目的

vickielinlin

hongwei2000 发表于 2017-3-3 10:33
固体制剂一般按照稳定性考查即可
液体制剂需要进行单独的相容性考查
液体制剂相容性考查除了稳定性所需的 ...

你好，想请问一下如果是粉末状原料药更换包装是否只需按稳定性考察即可？还需要单独做其他考察吗？有没有相关的文件可参考？

hongwei2000

vickielinlin 发表于 2018-4-4 09:39
你好，想请问一下如果是粉末状原料药更换包装是否只需按稳定性考察即可？还需要单独做其他考察吗？有没有 ...

国内有两个注射剂相容性的指导原则
一个是塑料材质的一个是玻璃材质的
官方出的东西不予评价

科创质量

研发注射剂药物都是需要进行相容性实验的，已上市的产品根据发布情况决定，西林瓶是要设计正倒置的，是根据组件情况考虑的，考察内容有模拟提取实验、方法学开发验证、迁移实验、吸附实验、安全性评估

万顺堂

请问各位大神，包材相容性试验中物质迁移怎么作，我们液体制剂用塑瓶，要怎么作物质迁移，望大神赐教

科创质量

万顺堂 发表于 2018-5-15 14:59
请问各位大神，包材相容性试验中物质迁移怎么作，我们液体制剂用塑瓶，要怎么作物质迁移，望大神赐教:lovel ...

迁移实验之前还有提取模拟实验和方法学，都是为迁移实验做准备的工作

HDYY

YBB标准中是有相容性的指导原则的，需要的话，可以留言联系我

shlzlb

HDYY 发表于 2018-7-11 13:14
YBB标准中是有相容性的指导原则的，需要的话，可以留言联系我

你好！我们这边有一个产品需要进行生产用相关部件进行相容性测试，你们这边能做吗？联系邮箱：shlzlb@163.com

zrgjb

学习学习！！