结构确证

Whats · 发表于 2017-3-3 11:16:19

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已有国家标准原料药变更工艺路线，小试已走通（过期专利路线），请问结构确证是在小试阶段做还是中试阶段做合理？另外结构确证是只做最终产品还是中间产品也要做？谢谢！

静水蓝心 · 发表于 2017-3-3 12:14:24

小试，

静水蓝心 · 发表于 2017-3-3 12:14:37

都要做

hongwei2000 · 发表于 2017-3-3 12:53:58

如果合成路线不变的话
可以使用小试的样品
中间产品可以只做部分项目的确证
例如NMR、MS

大草原制药人 · 发表于 2017-3-3 13:14:04

小试、中试、大生产、质量研究、对照品时应该做

Whats · 发表于 2017-3-3 14:41:24

hongwei2000 发表于 2017-3-3 12:53
如果合成路线不变的话
可以使用小试的样品
中间产品可以只做部分项目的确证

谢谢！小试样品的结构确证药审中心认可吗？

Whats · 发表于 2017-3-3 14:42:03

大草原制药人发表于 2017-3-3 13:14
小试、中试、大生产、质量研究、对照品时应该做

都做当然好，花钱多。

Whats · 发表于 2017-3-3 14:42:27

静水蓝心发表于 2017-3-3 12:14
都要做

都做当然好，花钱多。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-3 14:42:30

Whats 发表于 2017-3-3 14:41
谢谢！小试样品的结构确证药审中心认可吗？

认的
只要你能够说清楚就好

大草原制药人 · 发表于 2017-3-3 14:44:03

Whats 发表于 2017-3-3 14:42
都做当然好，花钱多。

第一次是全部结构确证（四大光谱）第二次和第三次可能是两大光谱（IR\UV)

Whats · 发表于 2017-3-3 14:50:17

大草原制药人发表于 2017-3-3 14:44
第一次是全部结构确证（四大光谱）第二次和第三次可能是两大光谱（IR%uV)

谢谢！元素分析要做吗？

大草原制药人 · 发表于 2017-3-3 15:13:49

Whats 发表于 2017-3-3 14:50
谢谢！元素分析要做吗？

当然了。

Whats · 发表于 2017-3-3 15:31:38

大草原制药人发表于 2017-3-3 15:13
当然了。

OK

静水蓝心 · 发表于 2017-3-3 16:44:13

Whats 发表于 2017-3-3 14:42
都做当然好，花钱多。

你想省钱，我表示无能为力

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