清洁验证考察范围确认

酋长 · 发表于 2017-3-3 12:42:13

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生产用到的设备，对于不接触物料的，一般是不纳入考察范围，对于直接或间接接触物料的设备，按理说应该是要做清洁验证的，但有些设备和工器具，比如工器具（称量勺、玻璃棒、镊子）、筛网等比较小的，或者像滤芯（物料、除菌、澄清）那样构造复杂、表面积相对很大或无法估算的，大家都是怎么计算限度呢？纳不纳入考察范围？大家选择考察目标的时候是不是都风险分析了一下呢？

笑时宇 · 发表于 2017-3-3 12:48:10

，验证烦死人啊，一环套一环啊。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-3 12:54:56

这些一般考虑专用

北重楼 · 发表于 2017-3-3 13:03:52

可以考虑专用，这样小部件

一片红云 · 发表于 2017-3-3 13:05:07

专用吧，验证确实很烦

朝海赏风 · 发表于 2017-3-3 13:07:10

这样的小部件可以拿到系统或检验方法中，如取样方法验证里面去一起进行验证，不需要单独进行的。滤芯是要单独进行验证的，时间也会较长

大草原制药人 · 发表于 2017-3-3 13:11:54

可以放在清洗验证中同时考虑；一起计算面积或冲洗水。

酋长 · 发表于 2017-3-3 13:12:21

北重楼发表于 2017-3-3 13:03
可以考虑专用，这样小部件

这样的小部件一般都是专用的，关键是专用清洁效果是不是也得评估、检验。举个极端的例子，如果你的称量勺或滤芯没有清洁干净，残留样品又发生降解，如果是小产品的话，成品的杂志项目是不是就要受到很大的影响？

酋长 · 发表于 2017-3-3 13:16:46

朝海赏风发表于 2017-3-3 13:07
这样的小部件可以拿到系统或检验方法中，如取样方法验证里面去一起进行验证，不需要单独进行的。滤芯是要单 ...

检验和分析方法验证那块，一般都是有实验室检验人员完成的，这些工器具实际清洁的时候是在生产车间由生产人员清洁的，而且就算你实验室检验合格了，生产清洁后，就不取样检测了？
还有针对小产品，如果考虑滤芯的话，你的限值会不会很小，检验那边有难度了...你说的滤芯进行单独验证，方便细说下吗？是作为验证设备在清洁验证中考察，还是别的其他意思？

酋长 · 发表于 2017-3-3 13:18:39

hongwei2000 发表于 2017-3-3 12:54
这些一般考虑专用

专用清洁验证中就不用考虑了吗？这样不合适把。说个极端的我整套生产线都是专用的，那清洁验证是不是就可以不做了

朝海赏风 · 发表于 2017-3-3 13:20:30

取样用的小工具不是要灭菌的吗，这个在灭菌柜里就可以体现了啊，灭菌是做过验证的。至于滤芯，滤芯不是做清洁验证的，是做完整性验证。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-3 13:27:07

溪河殇发表于 2017-3-3 13:18
专用清洁验证中就不用考虑了吗？这样不合适把。说个极端的我整套生产线都是专用的，那清洁验证是不是就 ...

专线是可以的呀
只不过不做化测
还是要目视的

静水蓝心 · 发表于 2017-3-3 13:27:37

确实是专用更省事

xqliu · 发表于 2017-3-3 15:39:42

我们没有单独做。

691780200 · 发表于 2017-3-6 16:58:30

确实是专用更省事

kkzzjj · 发表于 2017-3-8 14:51:26

那就要对清洁和消毒方法进行统一验证就可以了

董航涛 · 发表于 2019-8-2 14:13:17

专用和一次性的

小金库 · 发表于 2022-7-23 10:39:18

谢谢分享。

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