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[CTD专区] 毕局提到的eCTD是什么?

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药徒
发表于 2017-3-3 15:24:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
刚学会CTD,又冒出个eCTD。

截止到今年,国际上有超过40个国家和地区已经采用了eCTD标准,有美国,加拿大,欧盟及其成员国(包括英国),瑞士,南非,日本,泰国,澳大利亚,海湾阿拉伯国家合作委员会(巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国)。在eCTD刚开始实施到目前,各个国家的药监局基本都是采取政府和企业合作的模式,比如由企业提供审核的软件,企业参与制定该国家或地区的eCTD的M1及验证准则等等。这里面,要把日本单独拉出来讲,因为日本从一开始到现在都没有和企业合作,所有的流程由自己完成。甚至审核软件都是由日本药监部门独立研发。eCTD最早是由美国,欧盟和日本提出,去掉日本,美国和欧盟都对eCTD的注册软件市场产生了深远的影响。市场上主流的eCTD软件供应商有CSC,Extedo,GlobalSubmit,Lorenz和PAREXEL等。

对软件评价的标准:安全性和可信赖度,价格,功能,售后服务和支持,和用户友好性。其中前四个指标更为重要,第五个指标只是为了作为使用者的一点私心

从可靠性的角度来看,先讲讲Extedo和Lorenz。这两家企业都位于德国,他们俩几乎占有了所有的采用eCTD的药监局,除了日本这朵奇葩和美帝。上述的40多个国家和地区当中,EMA和绝大多数欧盟成员国药监局、瑞士、南非和阿拉伯那几个国家药监局采用的都是Extedo供应的软件进行审核和验证(约30个药监局)。EDQM、少数几个欧盟成员国,泰国,加拿大,澳大利亚采用的是Lorenz提供的软件进行审核和验证(约10个)。美帝FDA的官方合作商是GlobalSubmit。因此也可以说这三家是有着强烈官方背景,且信赖度极高的三家公司。Liquent和CSC因为没有官方的合作背景,所以在法规的更新上有一定的滞后。而且据有位同行朋友说,今年十月中旬EU3.0都强制执行了,CSC还没有出相关的软件更新

从价格的角度上看,Extedo具有极大的优势,其售价对于小型公司来说大约在10万到15万RMB之间。而Lorenz相同的使用人数,价格是EXTEDO的五倍,大约在50到70万之间。CSC的价格对于小型公司来说也容易接受,然而在联系的过程中发现,如果将所有需要的功能组件配齐的话其价格就会变得非常昂贵。此外,CSC的软件的安装培训等服务费用以及每年的维护费也略高。

功能上来看,几家公司差距不大,每个公司都有自己的优势和缺点(从在线演示中来看)。相对而言,Lorenz提供的功能模块相是最完整的,细节上也是做得最好的。但是其缺点是word到pdf的文档转换功能需要另外收费,而且使用的时候必须要和DMS连起来用,也没有自动保存的功能。Extedo的软件其他的方面都很完善,但是没有包含文本的模板,需要自己编辑文件。Liquent可以直接在外部对于申报做出修改并在软件中会自动更新相关信息。但是其缺点也非常明显,对于超链接和书签的处理实在是太差了:不支持外部超链接,需要特殊的插件,操作起来特别复杂等等。

售后上来看,这方面因为涉及到未来能否用的舒心,所以我也花费了很多精力咨询了很多国内外的朋友和客户。CSC拥有最大的服务团队,而且提供各种各样的咨询服务(当然是收费的)。但是,据上面提到的那位同行朋友所说,有时候会发生软件使用出了问题,联系他们。他们不寻求解决问题而是推荐客户去外包团队那里直接外包。国外的客户对Liquent的售后评价呈现两极分化的态势,在美国的客户对其售后评价很高,而美国以外的几家公司则全是抱怨。对于Extedo,我也咨询了深圳海普瑞等一些国内的公司,他们对其评价很高。从我个人联系上来看也是如此,联系的几家公司中,extedo的邮件是回复的最快的,而且沟通中会直接打电话到国内解释问题。而且他们说购买他家的软件,可以免费的提供申报相关的咨询服务(希望有买过的该软件的战友来证实一下)。这一点我比较看重,毕竟在申报过程不可避免的会出现一些问题。

用户友好性上Lorenz做的很好,看起来用起来都给人一种很舒心的感觉。Liquent则是这几个当中最差的,功能和界面都特别复杂。甚至简单地创建个申报,都会搞得很复杂。CSC和EXTEDO都中规中矩。
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药生
发表于 2017-3-3 16:39:46 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-3-3 19:41:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-3 22:47:22 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-3-3 23:33:23 | 显示全部楼层
与世界接轨
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药徒
发表于 2017-9-19 10:51:18 | 显示全部楼层
这些家软件公司都在中国有联系方式吗?
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发表于 2017-12-4 10:39:15 | 显示全部楼层
wwdn 发表于 2017-9-19 10:51
这些家软件公司都在中国有联系方式吗?

您好! 我们是EXTEDO国内的独家代理,像文中提及的海普瑞在使用的eCTD是我们公司所做的实施验证。不知您现阶段是否还有需求进行深入了解?
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发表于 2017-12-20 14:56:43 | 显示全部楼层
学习一下,我们公司要跟EXTEDO合作了
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