技术转移流程

beyondfaya

技术转移流程
By kinnara
目录
第一章
第二章
第三章
......
研发项目技术转移工作流程
简介
研发项目技术转移是指项目从研发中心转移至生产中心处，转移范围应从中试发起一直到产品第一次被商业化生产。该种转移主要包含工艺信息的转移、分析方法信息的转移以及其他一切与项目相关的关键信息的转移。我司研发项目的技术转移按种类主要分为原料药工艺的转移、中药提取工艺的转移、中药固体制剂工艺的转移、化药固体制剂工艺的转移、无菌制剂工艺的转移和分析方法的转移。
原料药工艺技术转移
范围：小试到中试的技术转移、中试到工艺验证的技术转移、动态核查
小试到中试的技术转移
定义：小试到中试的技术转移是指在完成小试验收后项目从合成分部第一次转移至车间进行中试试验。
2、目的：该种转移主要目的是考察小试进行适当放大后工艺是否具有重现性，收集中试中出现的问题为工艺验证及商业生产积累工艺经验。
3、转移流程
序号
步骤
内容
所需产出结果
1
中试前准备
合成项目负责人建立工作小组，小组成员需包含生产技术部负责人和项目对接人、物料采购员、工程部负责人、分析部项目负责人、生产车间负责人必要时应包含相应高管
建立YFXXX项目小组工作QQ多人聊天小组或微信群、钉钉群等互联网通信渠道
2
合成分部项目负责人确定放大批量，确定是否需要购进新设备或进行设备改造，向生产技术部项目对接人提交工艺设备流转图与生产工艺，合成分部项目经理向生产管理部提交中试物料采购申请
合成分部完成：
①、初步确定设备URS
②、完成设备流转图
③、转接生产工艺
生产管理部完成：
中试物料申请流向采购
3
由研发中心管理协助部组织召开中试放大工艺评估会，与会人员由合成项目经理按需求确定；会议主要就工艺向车间转移的可行性进行探讨；涉及到设备问题应告知工程部负责人，责成改造或新购设备；分析部应派人与会，在会上提出分析方法方面存在的问题；生产技术部对工艺进行提问；评估会与会人员共同探讨会上提出问题，并提出解决方案。
管理协助部完成会议纪要，会议纪要分发至各相关负责人，在纪要里写出面临问题及需要完成的工作和时间并指派负责人。
4
生产技术部在收到转移工艺后，及时完成技术文件的编写；生产管理部完成相应的生产管理和卫生管理文件
①、生产技术部完成工艺规程、批记录的编写
②、生产管理部完成清洁规程、操作规程的编写
③、分析部完成质量标准草案
5
培训会
在物料、设备、分析方法准备齐全后生产技术部应对车间人员召开关于工艺的培训会议
完成中试生产前的培训
6
中试
车间进行中试、分析部进行相关检测、合成项目负责人进行现场跟踪、QA进行现场监督
①、生产技术部和生产管理部②、完成中试批记录
③、分析部完成中试检验批记录
④、分析部完成分析方法学验证
项目部完成中试总结
7
中试验收
由注册部对中试进行验收
产出结果见注册部项目验收标准
中试到工艺验证的技术转移
定义：中试到工艺验证的技术转移是指在完成中试验收后项目从合成分部转移至车间进行工艺验证，此项活动应包括清洁验证。
2、目的：该种转移主要目的是考察既定工艺是否具有重现性，收集验证中出现的问题为商业生产积累工艺经验。
3、转移流程
序号
步骤
内容
所需产出结果
1
验证前准备
由合成分部发起工艺验证，生产技术部项目转移入负责人建立工作小组，小组成员需包含生产技术部负责人、物料采购员、工程部负责人、分析部项目负责人、质管部负责人、QC验证组长、QA组长、生产车间负责人必要时应包含相应高管
建立YFXXX项目验证小组工作QQ多人聊天小组或微信群、钉钉群等互联网通信渠道（可沿用中试组）
2
合成分部项目负责人确定放大批量，确定是否需要购进新设备或进行设备改造，向生产技术部项目对接人提交工艺设备流转图，生产技术部向生产管理部提交验证物料采购申请
合成分部完成：
①、确定设备URS
②、完成设备流转图
生产管理部完成：
物料申请单流向采购部
3
生产技术部及时完成技术文件的编写；生产管理部完成相应的生产管理和卫生管理文件
①、生产技术部完成工艺规程、批记录的编写，完成工艺验证方案和清洁验证方案的起草
②、生产管理部完成清洁规程、操作规程的编写
③、分析部向QC转移质量标准
4
由生产技术部组织召开验证设备专项会，与会人员工程部负责人、合成分部项目经理和车间负责人若花费较大还应通知高管；会议主要就工艺验证设备进行探讨，若不需设备改造与新购设备此会议不需召开。
生产技术部完成会议纪要，会议纪要分发至各相关负责人，在纪要里写出面临问题及需要完成的工作和时间并指派负责人。
5
协调、培训会
在物料、设备、分析方法准备齐全后生产技术部应对车间人员和召开关于工艺验证（清洁验证）的培训会议，会议还包括验证安排的协调；与会人员有生产技术部负责人、工艺员、QC验证组长、QA组长、车间负责人、车间操作员
协调好验证时间的安排
中试发现的工艺问题在会上提出
完成验证生产前的培训，并确认培训有效（验证培训会议流程见生产技术部文件）
6
验证
车间进行验证生产、QC进行相关检测、工艺员进行现场跟踪、QA进行现场监督、大的技术问题合成分部负责解决
①、生产技术部和生产管理
②、完成验证批记录
③、QC部完成验证检验批记录
④、生产技术部完成工艺验证报告和清洁验证报告
⑤、生产技术部完成工艺验证总结
7
工艺验证验收
由注册部对工艺验证进行验收
产出结果见注册部项目验收标准

灰常会场

我是做这方面工作的，为什么我看招聘网站上没有公司招聘这样职位的，请问这个职位专业的名字叫什么。好忧愁，最近只能找工作往qa找

灰常会场

你这是本书啊，还是你写的总结。大神

beyondfaya

灰常会场 发表于 2017-3-3 19:18
你这是本书啊，还是你写的总结。大神

总结类 一小部分

beyondfaya

灰常会场 发表于 2017-3-3 19:17
我是做这方面工作的，为什么我看招聘网站上没有公司招聘这样职位的，请问这个职位专业的名字叫什么。好忧愁 ...

工艺员或研发助理 都可以做这个 每个公司不同

灰常会场

beyondfaya 发表于 2017-3-3 19:20
总结类 一小部分

你们公司这个职位叫什么

灰常会场

beyondfaya 发表于 2017-3-3 19:21
工艺员或研发助理 都可以做这个 每个公司不同

我干两年多了，我都不知道我学会了啥

beyondfaya

灰常会场 发表于 2017-3-3 19:42
我干两年多了，我都不知道我学会了啥

你做的事比较杂 又是qa 又是工艺员 又是研发员 估计你公司故意这样定位的  可能做管理人员来培养你的

灰常会场

beyondfaya 发表于 2017-3-3 19:48
你做的事比较杂 又是qa 又是工艺员 又是研发员 估计你公司故意这样定位的  可能做管理人员来培养你的

谢谢您开导我，关于工作我都不想多说什么了。您给我推荐本关于这方面的书行吗，不要药典、gmp之类的

灰常会场

灰常会场 发表于 2017-3-3 19:52
谢谢您开导我，关于工作我都不想多说什么了。您给我推荐本关于这方面的书行吗，不要药典、gmp之类的

我看了遍你写的内容，你这个应该是个大公司吧，分工挺明确，部门也挺细化。我连补充申请资料都写。。。

yang_2113963A

谢谢分享，下载学习

静水蓝心

谢谢分享

first-006

感谢楼主分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

first-006

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first-006

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first-006

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zhuping

学习学习！

水泊游鱼

看起来好复杂，其实都需要

lwJ45jXPvx

谢谢分享，了解了。谢谢分享。