我给《中药生产工艺变更指导原则》提建议

wsx · 发表于 2017-3-8 15:02:51

仍然是化学药的思维管理中药。行不通。

hongyu · 发表于 2017-3-8 15:04:40

谢谢提供分享

陆英打相思子 · 发表于 2017-3-8 15:14:52

领悟的很透彻，我还得好好的再次学习一下！

first-006 · 发表于 2017-3-8 23:01:29

感谢楼主分享

yunhai008 · 发表于 2017-3-9 16:35:26

干燥工艺，如真空干燥改喷雾干燥是几类变更，好像没有提及，只是改成提微波干燥

lygly · 发表于 2017-3-9 20:55:10

国家都鼓励创新，为什么中药不创新，新设备不能用，新技术不能用，法规何时才能跟上时代的步伐。

wxlfx511 · 发表于 2017-3-10 08:28:01

感谢楼主分享

紫衫211 · 发表于 2017-3-10 08:44:34

顿感自己的知识架构不足！！1

echoqiao · 发表于 2017-3-10 08:47:49

原药材或生粉增加辐照灭菌按Ⅲ类会让很大一部分企业卡掉，即便是可以走所谓的“豁免”途径，即“对于本指导原则中划分为Ⅱ类或Ⅲ类变更的，如果有充分的研究数据显示变更对药物的物质基础以及吸收利用不会产生影响，则可按照Ⅰ类变更要求进行研究。”就像楼主说的，怎么证明？怎么评判？
这个指导原则最大的问题是主观性太强，想显的很客观，但是由于中药的特点，没有办法做到客观。
另外还有一个问题，口服液增加煮炭算几类？

hongyu · 发表于 2017-3-10 09:33:27

感谢分享

machupicchu · 发表于 2017-3-12 10:54:32

制粒，与浓缩还是有关系。比如颗粒来源有浸膏。浸膏的密度和浓缩有关，我想原则原意可能指这方面。

machupicchu · 发表于 2017-3-12 10:57:17

冷血无情发表于 2017-3-7 13:26
前两天有人问，换了新设备，提取效率高了，收率超了。。。这可咋整。。。我本以为中药基本都是灰添加“适量 ...

嗯，这也是现实问题。煎茶O怕熬得多、久，故意出来东西多，降低成本。

machupicchu · 发表于 2017-3-12 10:58:58

lygly 发表于 2017-3-9 20:55
国家都鼓励创新，为什么中药不创新，新设备不能用，新技术不能用，法规何时才能跟上时代的步伐。

他说，我准你用呀，只是为了安全有效，要执行固定流程，变更就是呀~不是一拍脑袋，而是科学严谨。

machupicchu · 发表于 2017-3-12 11:01:54

echoqiao 发表于 2017-3-10 08:47
原药材或生粉增加辐照灭菌按Ⅲ类会让很大一部分企业卡掉，即便是可以走所谓的“豁免”途径，即“对于本指导 ...

国家层面也难啊！中药研究基础差，造成这种差是因为按化药思维做，最多天然药物，文化，传统科学不自信。唯有推倒，重来。从上世纪80年代末计，30年没有进步，与其再耽误，不如重新来，回归中药传统评价体系。

冷血无情 · 发表于 2017-3-12 12:47:35

machupicchu 发表于 2017-3-12 10:57
嗯，这也是现实问题。煎茶O怕熬得多、久，故意出来东西多，降低成本。

所以还是太多脱离实际的煎茶圆

寂寞雨中行 · 发表于 2017-3-13 09:10:08

楼主讲的太好了！

青城/怒云 · 发表于 2017-3-13 09:34:21

书读三遍，不如实地一看

blunk · 发表于 2017-3-13 15:48:13

看完就回，超版主真厉害

syhorchid · 发表于 2017-3-13 23:42:45

中药注射剂新药，马上就要开禁啦！

零度下 · 发表于 2017-3-14 11:03:31

都是来看的啊？

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