重新加工

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新手疑问，大神勿喷

重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

请问一个品种在注册的时候可以有几个工艺？不按生产工艺进行重新加工不是成假药了吗？

hongwei2000

中国的注册工艺只能有一个
在中国
API被算做“药”
所以你才有“假药”的感觉
实际上
制剂产品（真正的药）生产是不允许重新加工的
而API重新加工往往并不会引起药品的吸收（有效性）
所以是允许在特定情况下进行重新加工的

静水蓝心

注册肯定是一个，当然，你也可以把几个工艺分别进行注册。重新加工也是有既定工艺的，也会有相应的SOP控制，何来假药之说？

15206126084

这个是reprocessing重新加工，是指发现不合格品时，在合适的情况下，用工艺路线图以外的工艺步骤进行再加工，使其符合质量接受标准。
rework返工，是指不合格品用工艺路线图内的一个或几个工艺步骤进行再加工，使其符合质量接受标准。
这两个词在FDA 21 CFR 820中有明确的解释，可能用于医疗器械的加工制造比较多，药品行业可能用的少。