供应商管理

时间煮雨 · 发表于 2017-3-9 08:11:51

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新增供应商，不是主要物料，试用三批合格，是否需要做工艺验证和稳定性实验，四个产品都用，都要走同样的流程？

xqliu · 发表于 2017-3-9 08:52:20

是的。还有质量对比别忘了做。

时间煮雨 · 发表于 2017-3-9 09:04:40

xqliu 发表于 2017-3-9 08:52
是的。还有质量对比别忘了做。

不属于主要物料，只是试用三批合格，坐下质量评估就可以了吧

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-9 09:30:04

这个要看你的具体情况，非关键物料一般不会进行工艺验证和稳定性考察，进行质量对比即可。但还要考虑很多其他因素，比如新供应商的物料生产工艺跟原来的是否一致，是否会引入额外的杂质等。此外，你也没说明你是制剂还是原料药。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-3-9 09:31:22

云卷云舒0415 发表于 2017-3-9 09:30
这个要看你的具体情况，非关键物料一般不会进行工艺验证和稳定性考察，进行质量对比即可。但还要考虑很多其 ...

同意

时间煮雨 · 发表于 2017-3-9 09:36:34

云卷云舒0415 发表于 2017-3-9 09:30
这个要看你的具体情况，非关键物料一般不会进行工艺验证和稳定性考察，进行质量对比即可。但还要考虑很多其 ...

我们做的是原料药

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-9 09:38:22

时间煮雨发表于 2017-3-9 09:36
我们做的是原料药

那就进行质量对比，关注一下杂质谱有没有变化就行。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-9 09:40:32

一个变更
分别对四个产品的影响进行评估
case by case
决定是否需要做相应的验证和研究

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 10:16:01

举个例子，比如增加一家液碱供应商，有那个必要对所有产品进行试用跟踪吗，这种情况，我认为跟踪一下首次进货的检验结果（必要时，包括用于生产的某个产品一批的质量）就OK了。

对于大宗物料、一般原料完全没有必要大惊小怪嘛，毕竟你每批次进货检验都在把关。

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 10:18:23

云卷云舒0415 发表于 2017-3-9 09:38
那就进行质量对比，关注一下杂质谱有没有变化就行。

只有增加主原料、专用物料、高规格（更换规格）等情况才需要格外注意

Truman · 发表于 2017-3-9 10:24:58

这个有专门的文件，
再仔细看看。

zy1215 · 发表于 2017-3-9 10:54:45

学习一下哦

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-9 11:22:50

zysx01234 发表于 2017-3-9 10:18
只有增加主原料、专用物料、高规格（更换规格）等情况才需要格外注意

精制用的物料也应该多加关注。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-9 12:16:19

云卷云舒0415 发表于 2017-3-9 09:30
这个要看你的具体情况，非关键物料一般不会进行工艺验证和稳定性考察，进行质量对比即可。但还要考虑很多其 ...

回答的不错，给你点赞

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-9 12:49:11

静水蓝心发表于 2017-3-9 12:16
回答的不错，给你点赞

下次抢答

静水蓝心 · 发表于 2017-3-9 14:53:41

云卷云舒0415 发表于 2017-3-9 12:49
下次抢答

我主要是学习

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-9 14:58:19

静水蓝心发表于 2017-3-9 14:53
我主要是学习

怎么那么谦虚啊

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