你们的产品内包材单独留样么？

flash02

GMP说了包材可以和成品一起留样。但是对于内包材，目前有两个观点，一是内包材必须单独留样，和成品一起留样的话，内包材可能和药品会发生某些反应，导致无法追溯内包材的原始质量。二是内包材不用单独留样，内包材不会和药品发生反应，你的相容性实验是验证过的，如果发生了反应，那此时的内包材仍然具有追溯性，不必追溯最原始的包材质量。似乎都有道理呢？

zysx01234

内包材的供应商应该比较早就要选定。
包材一般不单独进行留样，因为稳定性考察有规定每年应至少增加一批产品进行持续稳定性考察，样品包装的包材就已经包括在此处了。

小试时，根据产品的性质选择相应的包材（与小试样品一起）做稳定性，只有稳定性试验不合格情况才考虑更换不同的包材或包装形式，如将2层白色药用PE袋更换成1个白色+1个黑色或2个黑色药用PE袋，外面用纸板桶还是铝听等。

zysx01234

内包材的供应商应该比较早就要选定。
包材一般不单独进行留样，因为稳定性考察有规定每年应至少增加一批产品进行持续稳定性考察，样品包装的包材就已经包括在此处了。

小试时，根据产品的性质选择相应的包材（与小试样品一起）做稳定性，只有稳定性试验不合格情况才考虑更换不同的包材或包装形式，如将2层白色药用PE袋更换成1个白色+1个黑色或2个黑色药用PE袋，外面用纸板桶还是铝听等。

静水蓝心

不用单独留样

wildpant

不需要单独留样。

jianai70

【另外一个关于内包材的问题】
1.药品内包材是否需要每批全部检验？
2.若非每批或部分项目的检验
以上问题的法规依据是什么呢？
谢谢！

jianai70

【泡泡】个人观点
1.需要单独留样。经过风险评估，内包材每批次留样，留样量为只做鉴别，若首次使用或变更（括药包材厂家）均留全检验量连续三批，间隔一个季度，即一年留四次全检量。
2.不留样，若药监局抽检内包材质量，抽到内包材检验不合格，这个时候，怎么办呢？难道就等着召回药品，等着处罚吗？

依据：2010GMP
第120条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第312条物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。