内包材如何留样

优雅的清露 · 发表于 2017-3-9 12:41:24

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内包材留样时间如何填写，比如1月1日来一批铝箔，需要做微生物检验5天，留样日期如何填写？是合格后在留样，还是取样后直接就可以留样？

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 12:46:36

做微生物的东西，应该在取样时就分开几份，留样的归留样，检测的归检测。

优雅的清露 · 发表于 2017-3-9 12:50:01

谢谢，学习了

风语子木 · 发表于 2017-3-9 13:01:29

包材还需要留样吗？我记得好像不用了啊

hxnbh · 发表于 2017-3-9 13:13:17

我们的铝箔不留样

lch · 发表于 2017-3-9 13:16:58

包材在成品包装中有留洋的就不需要再留样了，真要留样的话那在取样的时候就应该单独分开来，不可拿检验的留样

一片红云 · 发表于 2017-3-9 13:18:16

赞同6楼观点

zy1215 · 发表于 2017-3-9 13:22:49

做微生物的东西，应该在取样时就取样2份，一份留样，一份检测。

915_雨 · 发表于 2017-3-9 14:09:15

取样后（如做微生物需分开取），在分样室按流程发放样品（留样的不发，在暂存分样室），通常合格后才去留样室，如有特殊贮存要求（温湿度），可直接放相应存放地点，标识要清楚，一切都要以实际操作的时间为填写时间。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-3-9 14:16:30

GMP要求：（四）物料的留样：
　　 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
依据这条，内包材我们也不留样。

走一个 · 发表于 2017-3-9 16:07:36

在取样后留样，一般用于微生物的检验的不用留样吧？

xqliu · 发表于 2017-3-9 16:15:37

我们是取样后分样，各分样，流入不同的目的区。

优雅的清露 · 发表于 2017-3-15 11:18:45

洁白的羽毛发表于 2017-3-9 14:16
GMP要求：（四）物料的留样：
　　 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与 ...

那么取样量如何制定，是几倍，成品没生产之前是否需要留样？等成品生产出来后，如果物料没使用完，那么是销毁？还是等所有物料使用完，再销毁？

ywz · 发表于 2017-3-15 14:51:36

优雅的清露发表于 2017-3-15 11:18
那么取样量如何制定，是几倍，成品没生产之前是否需要留样？等成品生产出来后，如果物料没使用完，那么是 ...

没明白你说的啥意思，取样量是根据你检验量自己定的，一般是检验量三倍。物料留样和成品没啥关系吧，物料检验合格物料就留样，你要是不合格这批物料就退货或销毁了，这种我们是不留样的。内包材成品留样内包材就不留样了，成品留样按自己成品检验量留，和包材没关系。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-3-15 15:05:58

优雅的清露发表于 2017-3-15 11:18
那么取样量如何制定，是几倍，成品没生产之前是否需要留样？等成品生产出来后，如果物料没使用完，那么是 ...

铝箔 1是三倍的检验量,2成品留样,3物料使用完,评估没有问题,原包装封好退库;有问题,本批就处理了.

优雅的清露 · 发表于 2017-3-15 21:18:16

ywz 发表于 2017-3-15 14:51
没明白你说的啥意思，取样量是根据你检验量自己定的，一般是检验量三倍。物料留样和成品没啥关系吧，物料 ...

比如铝箔来了50kg，检验合格后，进行留样，我生产一批产品需要用5kg，成品进行留样，那么铝箔还剩45kg没使用完，文件中第四条说如果成品有留样，那么内包材不留样，我想问这种我成品留了一批，而铝箔没使用完，那么铝箔的留样是否还继续留着？

ywz · 发表于 2017-3-16 09:26:40

成品留了，不管包材用没用完，都可以不留，符合法规的。当然你留也可以，这自己规定（带字的内包材我们是规定都留样了，有时包材换厂家出问题自己方便比对）。

[取/留样] 内包材如何留样