本文是在蒲公英药企高管联盟微信群周末做的主题分享，整理成文，分享给大家，转载请注明来源
各位领导好，今天是我做主题分享，这个分享题目我是经过思考的，其实我的专业强项和背景是在制药工程、自动化等方面，所以在质量管理方面，我是外行，专业背景不对，理论水平不够，工作经历不足，实践经验不多。但之所以选择这个题目，是我觉得做质量经理那几年，对我的个人成长的帮助是非常大的，因为让我思考问题的方式有所提高，从过去点对点、面对面到有了整体系统概念的高度，咱们这个群都是企业的高管，我聊一聊作为中层管理人员的真实感受，或许对各位领导在用人管理方面有一些帮助。
2009年，质量受权人制度颁布，2010版GMP也开始了各种讨论稿，在那个时候，我被推上了质量经理的位置。说句实话，在这之前的七八年工作，我连98版GMP都没有仔细看过，总觉得那是质量人员的事情，我一个做工程、搞设备的有啥好看的？所以，不是不懂，是，真不懂。
不懂，有不懂的好处，因为不懂，所以看的比较仔细，也问的比较多，那时候，GMP真是逐条看，逐条理解。学习条款，学习QA的工作范围和职责。下面，我分享几点我在做QA经理那三年的心得体会：
一、关于职责
QA的职责到底是做什么？不少企业把QA当保姆、当警察、当城管。。。（其实很多时候是自己把自己当警察，如果生产人员真的认为你是警察，那都是QA高手），生产人员操作，需要QA复核；工艺参数、需要QA复核；洗设备干不干净，需要QA复核。。。出问题了，生产有责任，QA也承担一半责任。感觉QA好难做，被赋予了那么多的职责，尤其现场QA，那么多环节需要复核，复核不过来，索性就不复核，流于签字形式。我们制药人，总在讲：质量是生产出来的。既然是生产出来的，那与QA什么关系呢？
GMP一定强调一次性把事情做对，生产有成本，质量一样有成本。比如清场不合格，虽然你可以重新清场，但重新清场的过程，浪费了能源、浪费了人工、浪费了时间。。。这些都叫做质量成本。
再说复核，很多都要QA复核，甚至压片过程测个硬度、制丸过程测个丸子重量，都要QA复核，你为什么要QA复核？你自己不该做对嘛？QA就一定要比你强吗？
所以，做为QA，我觉得不是复核，甚至我认为车间现场可以取消QA，本来你就应该把事情做对。QA应该建立一个公司质量控制流程体系，消除管理过程的真空，制定规则，在这个体系下，保证体系有效的运行，而不仅仅是复核。至于哪些该复核哪些不该复核，QA可以根据自己的评估去决定。
二、关于偏差
我是2008年第一次接触偏差的概念，偏差的推行管理经历了几个阶段。第一阶段：大家都不愿意报偏差，生怕报了偏差就是一种错误。第二阶段：什么都报偏差，阀门不灵、垫片漏水。。。这些小事也都报偏差；第三阶段：偏差报了，调查了，结果有头无尾，偏差不关闭，临近检查开始补了又补；第四阶段：选择性报偏差，为什么要选择性呢？其实主要怕检查过程带来很多不必要的麻烦，的确存在有些审核员小题大做的情况。
偏差和变更，是质量管理的左膀右臂，偏差的记录、分类、总结其实是为你下一阶段的工作决策用的。比如：今年因为设备中断导致生产暂停的偏差重复发生了几次，说明什么？这个设备该维修了、更换了，因为他传递了一种风险的信号。所以，没有偏差是最大的偏差，好多企业隐藏、选择性记录，其实完全没有必要（当然，有些你如果觉得实在不好解释，解释过程会带来很多麻烦，隐藏隐藏也没问题），作为审核员，不是咨询师，尽量不要告诉企业该怎么做或者不该怎么做？怎么做是企业自己的事情，您只需要告诉企业风险在哪里就可以。只要做事，就一定会犯错误，只要做的多，错误就一定更多。错了就改，改了再错，错了再改。。。反反复复，不就是持续改进吗，所以对待偏差真的不用太在意。
很多时候，不少人都把偏差当成QA的事情，QA哪里懂那么多啊，对QA不公平，当然，如果QA什么都懂，那是最理想的。
偏差、变更、CAPA。。等，都有一个共同等特点，就是都传递了一个风险信号，无非就是发现问题、评估问题、分析问题、解决问题、回顾问题的过程，只是一个管理工具，仅此而已。
三、关于专业
我是包工头出身，甚至连包工头都算不上，质量意识一直较差，做质量经理那几年，跟生产、设备、技术等没少PK，敢于PK的原因，是我对生产、设备等方面等专业技术还相对较好。我们GMP搞了好几版，到今天，我一直认为其实并没有本质提高。假如没有GMP，我们该怎么做？如果GMP没有要求偏差，作为企业运营管理，就不该记录调查吗？如果GMP没有要求变更，企业发生大的变化，不该评估记录吗？事情本来就该这么做，这与有没有GMP没什么关系。事儿，就得那么干。该干啥干啥。我觉得太对了。
我当质量经理那几年，发现不少做QA的不爱下车间，不爱研究最一线的东西，却喜欢捧着书看法规、看指南、看ISO。我认为这样会吃很多亏，GMP的背后，离不开专业、离不开技术、离不开能力。质量，最常用的就是评估，如果不了解，能评估好吗？
所以，质量经理，我觉得不需要专才，但最好是个通才，啥都学一点儿，啥都了解一点儿，对质量管理绝对有好处。
四、关于文件体系
体系，这是个比较复杂的话题，GMP总在强调质量体系的有效性，到底该如何评价一个体系的有效性？我觉得很关键的就是要形成闭环。
文件体系，常见的流行有两种架构：
第一种，iso9001的四级文件，金字塔形架构。
一级文件为手册，描述一个公司通用性的管理要求。
二级文件为程序性文件，描述部门与部门之间衔接交叉的一些工作流程。
三级文件为SOP，描述本部门的一些操作SOP。
四级文件为记录，记录也是一种特殊的文件，而且文件是可以不限任何形式的载体，也就是说，文字、图像、视频等，都可以成为文件。
第二种，就是俗称欧盟六大文件体系。即把一个公司跟质量有关的文件，分为8个类别，分别为LC体系、QS体系、MS体系、PS体系、PL体系、FE体系，即把各种质量相关的管理活动按照以上六个类别分类，放入相关的模块。
在论坛上，看见过很多次讨论，到底哪个文件体系架构好，我认为都挺好，只是习惯问题。如果你的产品想通过FDA、欧盟，那按照人家的习惯比较好，查看阅读方便，有利于沟通。另外，也没必要过分强调什么程序文件、规程文件。。其实说白了，无论几级文件，都是SOP。
今天第一次分享，抛砖引玉，带出几个话题，供各位领导参考，由于本人不专业，很多观点不一定正确，仅代表个人观点。曾经遇到不少人问：如何做好一个质量经理？记得以前跟衣龙成交流，我们有一个观点：对老板，放心，没问题，都搞定；对同事、这不行，那不行，要修改。这样做，质量经理就做好了。
今天分享就到这里，感谢各位领导耐心聆听，下一次继续。
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发表于 2017-3-10 08:00:00
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偏差、变更、CAPA。。等，都有一个共同等特点，就是都传递了一个风险信号，无非就是发现问题、评估问题、分析问题、解决问题、回顾问题的过程，只是一个管理工具，仅此而已。
