A级区高效过滤器更换后要做哪些事情

xieya0072 · 发表于 2017-7-28 09:38:42

属于较大的变更，建议进行培养基模拟灌装！

liujq0001 · 发表于 2017-7-31 12:26:25

学习了，谢谢楼主

cph2345 · 发表于 2017-8-22 13:01:47

本帖最后由 cph2345 于 2017-8-22 13:04 编辑

只不过是换了个高效过滤器，检漏没有问题再测一下风速就行了吧。你A级布局没有变化，气流流型会变吗？洁净度就更没有必要了，检漏测的粒径通常是0.3-0.5微米的，而我们洁净区监测做的是0.5和5.0微米的，对于A级区来说，最难合格的是5.0微米的粒子数，0.5微米的基本没有不合格的。换个高效过滤器需要进行培养基灌装的理由又是什么呢？培养基灌装的目的是什么呢？不就是模拟动态环境下，你的系统、操作等是否对产品无菌保证有影响。顺便说一下，你换A级区的高效过滤器是什么原因？一般是漏了才换的吧。那你是否对漏了的过滤器可能对产品质量的影响做风险评估呢？

kakaowen1234 · 发表于 2017-8-30 16:13:11

cph2345 发表于 2017-8-22 13:01
只不过是换了个高效过滤器，检漏没有问题再测一下风速就行了吧。你A级布局没有变化，气流流型会变吗？洁净 ...

请教下是否每次检漏发现漏就需要做偏差做评估呢？不知道你们公司的情况是怎么样的。我们每次检漏的时候都能发现漏的情况。高效漏的情况很少主要是边框漏。像这种情况如果重复出现偏差的话，偏差本身意义就没了。因为我们只能采取纠偏措施，但是对于预防措施很难做到位。我的理解是检漏的目的作为一个维修或更换的依据，不能等到环境监测不合格了才去处理高效的问题。

cph2345 · 发表于 2017-8-31 13:32:11

kakaowen1234 发表于 2017-8-30 16:13
请教下是否每次检漏发现漏就需要做偏差做评估呢？不知道你们公司的情况是怎么样的。我们每次检漏的时候都 ...

其实你有日常的环境监测，环境监测没有问题的话，风险还是比较小的。

心悸 · 发表于 2017-11-13 11:23:47

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

给力宏 · 发表于 2018-3-15 22:34:33

我们是按照空调系统的变更确认去做的，检漏，流型，风速什么的……和大家的差不多，没有做模拟灌装

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-4-4 07:42:20

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-17 11:19
都是要做的，无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）（征求意见稿）
9.3.空气净化系统、生产用设备、无菌生产工 ...

首先这只是意见稿；其次即使按照原文生效，更换高效是否算作重大变更也值得商榷，HEPA本来就是消耗品，如果按照这个逻辑的话，更换除菌级的过滤器是不是也要做APS？最后，不管是国内还是国外的指南都没有强制性，没有人会拿指南来要求怎么做的。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-4-4 07:43:28

cqycredapple 发表于 2017-4-13 17:01
这个没有固定的答案，是否做到三，还是基于评估吧

正解，看来在这个行业呆的时间不短了

anddyjan · 发表于 2018-4-8 09:52:37

PAO检测及空气净化系统的PQ确认。

Tiramisu. · 发表于 2018-10-28 13:23:40

个人觉得不需要做无菌灌装。更换A级高效过滤器后，首先应该证明其完整性，高效过滤器检漏；再要确认单向流风速、气流流行、完成后确认A级中的环境（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物）动静态。模拟无菌灌装应该是模拟无菌操作为主要考虑目的。通过你以上进行的确认证明你A级是符合要求的。

竹风1809 · 发表于 2018-11-4 21:12:11

个人认为只换几块做一下捡漏即可

大安人 · 发表于 2019-7-30 14:31:49

zgz0713 发表于 2017-03-10 20:49
请高人指点到底需不需要做培养基模拟灌装

模拟罐装验证都是半年一次，更换高效一般都是一年，可以把时间安排好，在无菌罐装前把高效换了，单独换高效不需要单独做无菌罐装验证，只需要把关于高效的验证单独做了就行，无菌罐装验证验证的范围比较大，除了包括环境这块，还有人员，设备各个方面

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不再沉默12 · 发表于 2019-10-26 10:20:24

路过看看，我选2

xmubnb · 发表于 2020-2-11 11:04:46

万能的风险评估啊~~~

JIANG12345 · 发表于 2020-12-17 08:30:19

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-8 07:48
1年，时间跟空调试验以及模拟灌装试验同步

你好，请问你提的1年是指房间高效还是灌装线上方的RABS高效？是有指南建议吗？

ning1018 · 发表于 2021-1-8 16:31:02

如果只是一两块的话最少要到2，大量换的话肯定要模拟灌装

普华制药 · 发表于 2021-1-8 22:29:07

学习了

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Seven～ · 发表于 2022-5-7 19:32:40

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-11 08:27
我们要求是少量更换，只进行基础检测即可，但是超过一定数量的我们就需要进行空调系统验证和模拟灌装试验

这个数量怎么评估

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 19:10:50

不用做培养基吧

但也不一定

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