蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 6862|回复: 33
收起左侧

[冻干] A级区高效过滤器更换后要做哪些事情

  [复制链接]
药徒
发表于 2017-3-10 17:23:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

单选投票, 共有 250 人参与投票
2.00% (5)
85.20% (213)
11.60% (29)
1.20% (3)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-10 19:42:13 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-10 19:59:27 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-10 20:24:35 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-10 20:49:52 | 显示全部楼层
请高人指点 到底需不需要做培养基模拟灌装
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-10 22:23:55 | 显示全部楼层
个人认为只需要对空调系统的部分进行确认即可
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-11 08:27:27 | 显示全部楼层
我们要求是少量更换,只进行基础检测即可,但是超过一定数量的我们就需要进行空调系统验证和模拟灌装试验
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-11 09:14:49 | 显示全部楼层
其他都做了,还真没考虑做模拟灌装。做肯定是好的了,但是否有必要呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-11 11:05:53 | 显示全部楼层
属于较大的变更,建议按照新厂房开始启用前进行验证
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-11 12:52:55 | 显示全部楼层
这不是一个好问题。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-13 17:01:37 | 显示全部楼层
这个没有固定的答案,是否做到三,还是基于评估吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-7 22:01:10 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-11 08:27
我们要求是少量更换,只进行基础检测即可,但是超过一定数量的我们就需要进行空调系统验证和模拟灌装试验

A级的高效更换频次是多少啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-8 07:48:50 | 显示全部楼层
pugongying0535 发表于 2017-5-7 22:01
A级的高效更换频次是多少啊?

1年,时间跟空调试验以及模拟灌装试验同步
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-8 12:33:24 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-17 08:05:59 | 显示全部楼层
个人认为,对最终灭菌产品,对A级区域进行PQ,非最终灭菌,在PQ基础上增加培养基模拟灌装
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-17 11:19:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 zhiyaoluzhong11 于 2017-5-17 11:20 编辑

都是要做的,无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)(征求意见稿)
9.3.空气净化系统、生产用设备、无菌生产工艺及人员重大变更,或设备的重大维修后,应通过风险评估确定无菌工艺模拟再试验的批次数。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-17 14:44:28 | 显示全部楼层
我选2,无菌模拟灌装属工艺验证范畴了。和更换高效无必然关系
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-11 17:10:34 | 显示全部楼层
风速、PAO检漏、气流影像
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-27 14:09:18 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2017-7-11 16:26:18 | 显示全部楼层
b级环境里的局部a级周期性更换高效,基础性的简陋级别确认外,还需要至少进行气流流型确认,这些都没问题的话,通过简单的评估,个人认为不需要进行模拟罐装确认,因为没有改变生产系统的工作原理和操作方式,而且比之前的情况更好。当然,在gmp的角度,验证做的越多越好,所以才会引入风险评估。
来自微站
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-11-20 13:31 , Processed in 0.097232 second(s), 119 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部