【CFDA审核查验中心】关于药品与医疗器械体系文件的问题

北重楼

关于药品与医疗器械体系文件的问题

咨询内容：老师您好： 我司是同时具有药品和医疗器械生产许可证的双证生产企业，药品以最终和非最终灭菌产品为主，医疗器械以二类无菌医疗器械为主，我们整个公司的质量管理体系人员为一套人员，即药品和医疗器械生产负责人为同一人，质量负责人与管理者代表为同一人。那么我们的文件管理体系是否需要分开设置？即，医疗器械设置一套文件体系，药品设置一套文件体系？共两套文件体系？这样首先会给实际操作带来诸多不便，其次会造成文件的大量雷同与重复。比如说：1管理层职责、2药品和医疗器械都必须执行的：退货、召回、不合格品、更衣、设备维护、仪器校验、物料编码、偏差管理、变更管理等管理文件。能不能整个公司的文件体系统一为一个，毕竟我们的无菌制剂药品与无菌医疗器械产品有很多共性，我们统一设置一套质量体系文件，使其均能满足和指导两个不同产品的实际生产和质量管理需要。但同时针对药品和医疗器械差异性明显的部分再分别制定与其特性相适应的分支文件，如：单独设置医疗器械的质量标准，检验操作规程，不良反应信息收集规程，管理评审规程，设计与开发管理规程等等。请老师给予指点
回复：你好，一个公司内部只应有一个统一的质量管理体系，建议整合。


http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=239629

xqliu

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liudikang

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X1234561

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轩风88

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静寂

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