关于生产批号的规定问题

火眼金睛 · 发表于 2017-3-14 20:44:01

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有这样一种情况，买家订单要二万瓶（粉针），要求每个包装要装十瓶，而车间产能最小批量一次是四万且每个包装是四瓶，这样该如何包装？都要改那些文件呢？求指点

一片红云 · 发表于 2017-3-14 20:58:39

变更投料量和包装规格

火眼金睛 · 发表于 2017-3-14 21:07:46

一片红云发表于 2017-3-14 20:58
变更投料量和包装规格

只有这一家客户（urs）要俩万且一个包装里装十只，变更投料量是不是意味着工艺配方都改变了？那样和注册的工艺都不一样了吧

sha7713 · 发表于 2017-3-14 21:14:31

启动增加包装规格的变更，不一定要变更批量，那是需要验证的，可以将一个批次产品分成两个不同包装规格的亚批。

火眼金睛 · 发表于 2017-3-14 21:20:38

sha7713 发表于 2017-3-14 21:14
启动增加包装规格的变更，不一定要变更批量，那是需要验证的，可以将一个批次产品分成两个不同包装规格的亚 ...

我也觉得这样挺好，但是批包装指令是不是就要下俩个？以及涉及到的sop文件管理是不是也要修订呢，

sha7713 · 发表于 2017-3-14 21:26:53

火眼金睛发表于 2017-3-14 21:20
我也觉得这样挺好，但是批包装指令是不是就要下俩个？以及涉及到的sop文件管理是不是也要修订呢，

关于压批的规定要有，两份外包装记录，当然也要两份指令单，说白了到外包装时就变成两批产品

火眼金睛 · 发表于 2017-3-14 21:32:02

sha7713 发表于 2017-3-14 21:26
关于压批的规定要有，两份外包装记录，当然也要两份指令单，说白了到外包装时就变成两批产品

那都要修订哪些文件啊？都会涉及哪些部门呢？大神赐教

sha7713 · 发表于 2017-3-14 21:37:25

火眼金睛发表于 2017-3-14 21:32
那都要修订哪些文件啊？都会涉及哪些部门呢？大神赐教

提变更后根据影响性评估，变更小组讨论，就会知道需要修改的文件，比如批号的管理规定，工艺规程，指包装令单，批记录等

火眼金睛 · 发表于 2017-3-14 21:39:14

sha7713 发表于 2017-3-14 21:37
提变更后根据影响性评估，变更小组讨论，就会知道需要修改的文件，比如批号的管理规定，工艺规程，指包装 ...

嗯嗯！谢谢指点

朝海赏风 · 发表于 2017-3-14 22:41:09

你就生产一批呗，剩下的留着下次再卖呗，至于包装规格，你可以修改文件增加一个规格啊，批号完全不影响

一片红云 · 发表于 2017-3-15 06:10:33

朝海赏风发表于 2017-3-14 22:41
你就生产一批呗，剩下的留着下次再卖呗，至于包装规格，你可以修改文件增加一个规格啊，批号完全不影响

这个变化最小一些

小美2005 · 发表于 2017-3-15 07:33:56

朝海赏风发表于 2017-3-14 22:41
你就生产一批呗，剩下的留着下次再卖呗，至于包装规格，你可以修改文件增加一个规格啊，批号完全不影响

这样最好

xqliu · 发表于 2017-3-15 08:05:56

sha7713 发表于 2017-3-14 21:14
启动增加包装规格的变更，不一定要变更批量，那是需要验证的，可以将一个批次产品分成两个不同包装规格的亚 ...

这样比较稳妥。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 08:08:09

变更

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-15 08:27:21

变更包装规格和包装方式才是重点，这个应该需要省局报备吧……

guifeicarolyn · 发表于 2017-3-15 08:46:09

朝海赏风发表于 2017-3-14 22:41
你就生产一批呗，剩下的留着下次再卖呗，至于包装规格，你可以修改文件增加一个规格啊，批号完全不影响

赞同，如果就要这一批这样做变化小

火眼金睛 · 发表于 2017-3-15 19:12:33

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-15 08:27
变更包装规格和包装方式才是重点，这个应该需要省局报备吧……

有这么严重吗？可能就生产这一批，都是为了满足客户需求。药品质量又没有影响，只是变更下包装规格。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-16 08:09:29

火眼金睛发表于 2017-3-15 19:12
有这么严重吗？可能就生产这一批，都是为了满足客户需求。药品质量又没有影响，只是变更下包装规格。

你注册材料以及说明书上没有这个规格就不行啊

兴奋你我 · 发表于 2017-3-16 08:15:02

可以沟通解决，不行就发给它需要的量，剩下在卖的行啦。

天天天蓝yang · 发表于 2017-3-17 11:25:45

变更包装规格

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