设备清洁有效期取样时间

jxt_2016 · 发表于 2017-3-15 20:35:27

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设备清洁验证有效期取样时间怎么定呢？

七夜小小 · 发表于 2017-3-15 22:36:21

一般为0，2，4，8，16h……一直到比sop规定的时限长一点的时间

jxt_2016 · 发表于 2017-3-16 06:53:17

七夜小小发表于 2017-3-15 22:36
一般为0，2，4，8，16h……一直到比sop规定的时限长一点的时间

我看论坛上有120小时的

七夜小小 · 发表于 2017-3-16 08:31:54

jxt_2016 发表于 2017-3-16 06:53
我看论坛上有120小时的

反正是验证你SOP的清洁有效期，SOP规定多少，你就多一点，每个公司文件规定不同（也要基于品种风险和洁净区来考虑）。。论坛上即使写200小时也和你公司文件没半毛钱关系

吖倪吖赛 · 发表于 2017-3-16 09:04:55

看你的文件想怎么规定，如果你规定的是清洁后有效期为3天的话，那么你就可以在设备清洁后第三天的时候进行取样，做微生物验证。你想规定多长时间，你就需要有这方面的验证，至少三次。

chenhongyv · 发表于 2017-3-16 09:09:45

清洁有效期取样时间是你的清洁验证方案规定的：首先清洁完取样检验证明清洁是合格的，然后在你想规定的有效期前、中、后取样检验。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-16 09:17:11

七夜小小发表于 2017-3-16 08:31
反正是验证你SOP的清洁有效期，SOP规定多少，你就多一点，每个公司文件规定不同（也要基于品种风险和洁净 ...

嗯，根据实际生产要求，需要验证多少时间，根据情况定的。

花满楼 · 发表于 2018-7-17 11:27:01

七夜小小发表于 2017-3-15 22:36
一般为0，2，4，8，16h……一直到比sop规定的时限长一点的时间

请问，有相关的法规么？

13829570271 · 发表于 2023-11-5 11:27:35

清洁有效期取样时间按清洁验证方案规定的：首先清洁完取样检验证明清洁是合格的，然后在你想规定的有效期前、中、后取样检验。

[生产设备] 设备清洁有效期取样时间