蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2054|回复: 8
收起左侧

[生产设备] 设备清洁有效期取样时间

[复制链接]
药徒
发表于 2017-3-15 20:35:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
设备清洁验证有效期取样时间怎么定呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-15 22:36:21 | 显示全部楼层
一般为0,2,4,8,16h……一直到比sop规定的时限长一点的时间
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-16 06:53:17 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-3-15 22:36
一般为0,2,4,8,16h……一直到比sop规定的时限长一点的时间

我看论坛上有120小时的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-16 08:31:54 | 显示全部楼层
jxt_2016 发表于 2017-3-16 06:53
我看论坛上有120小时的

反正是验证你SOP的清洁有效期,SOP规定多少,你就多一点,每个公司文件规定不同(也要基于品种风险和洁净区来考虑)。。论坛上即使写200小时也和你公司文件没半毛钱关系
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-16 09:04:55 | 显示全部楼层
看你的文件想怎么规定,如果你规定的是清洁后有效期为3天的话,那么你就可以在设备清洁后第三天的时候进行取样,做微生物验证。你想规定多长时间,你就需要有这方面的验证,至少三次。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-16 09:09:45 | 显示全部楼层
清洁有效期取样时间是你的清洁验证方案规定的:首先清洁完取样检验证明清洁是合格的,然后在你想规定的有效期前、中、后取样检验。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-16 09:17:11 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-3-16 08:31
反正是验证你SOP的清洁有效期,SOP规定多少,你就多一点,每个公司文件规定不同(也要基于品种风险和洁净 ...

嗯,根据实际生产要求,需要验证多少时间,根据情况定的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-17 11:27:01 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-3-15 22:36
一般为0,2,4,8,16h……一直到比sop规定的时限长一点的时间

请问,有相关的法规么?
回复

使用道具 举报

发表于 2023-11-5 11:27:35 | 显示全部楼层
清洁有效期取样时间按清洁验证方案规定的:首先清洁完取样检验证明清洁是合格的,然后在你想规定的有效期前、中、后取样检验。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:47

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表