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楼主: 欧凯纳斯
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[原料药] 关于原料药的工艺验证

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发表于 2018-12-26 13:15:43 | 显示全部楼层
好问题,学习了!
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药徒
发表于 2018-12-26 16:27:35 | 显示全部楼层
我们对过滤、离心效果、干燥效果、粉碎效果、混合效果进行了相关取样验证,包括干燥、混合的均一性验证。对于反应过程、结晶过程也没有很好的去验证。
风险评估只是一般性的,没有什么深入的;
验证的也只是去做了,RSD有时都是根据结果来调整的
理解都不是很深
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发表于 2019-1-4 20:02:12 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2017-3-16 16:32
你肯定是断章取义了吧,就只听了个要额外取样的结论。之前应该有讲到,验证前,需要进行工艺的风险评估的吧 ...

果然受益匪浅,老师讲得不错!
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药徒
发表于 2019-1-10 16:07:09 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2018-12-26 16:27
我们对过滤、离心效果、干燥效果、粉碎效果、混合效果进行了相关取样验证,包括干燥、混合的均一性验证。对 ...

非常赞同,深有感触
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