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必须自我革命，刀刃向内，坚忍不拔地加以推进 ”2017年两会总理会上，关于如何继续推进简政放权，国务院总理李克强如是说，再次重申简政放权之于转变政府职能的重要性。
食品医药人命关天，整合和精简各行业的强制性标准正在稳步推进。2015年，CFDA共取消、下放和调整行政审批事项8大项及5小项；2016年2月在中国制药行业实施14年之久《中药材生产质量管理规范》（GAP）被取消。GAP认证取消引发人们对其它的"GxPs"的关心。 其实早前，国家食药管理总局的相关工作人员都已经透露 GMP认证将取消。2015年12月，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议上，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。 GMP认证将来逐步和生产许可相融合，未来GMP认证会取消。
2016年7月25日，国家食药管理总局（CFDA）对《药品注册管理办法（修订稿）》公开征求意见。其中第三十四条写道："药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在符合临床试验管理要求的机构开展。" 对GCP强调"符合临床试验管理要求"，并没有提到"认证"的字眼，2016年11月，在第28届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示："《药品管理法》的修订已经进入了关键阶段，我们希望能够尽快向社会征求意见。"同时提到，"在简政放权的大方针下，新《药品管理法》会取消GLP、GSP、GMP、GCP的认证。" 取消GLP、GSP、GMP、GCP的认证，已经不再是简单的设想，而是已进入了修订法律内容的重要环节了。
今年3月11日，在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）学术年会上，CFDA相关人士表示："正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但管理不能滞后，还要按其规定规范检查，生产、流通可能会两证合一。
目前，我国的认证制度，更多是静态认证，而非动态监管。这源于我国长期以来"一出事就加强准入控制"的监管模式。为了实现将不合资格者排除在市场之外，更好地保护使用者和消费者权益。然而，这监管者结果承担起了全部责任。暗示取消GCP认证成为必然趋势。 取消GxPs不等同于没有了标准，而是减政放权、双证合一，减少行政审批。这也符合我国目前药品监管的大方向，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向，即将事前审批更多的变为事中事后监管，如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下，探讨取消静态认证，改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。
对于企业而言，取消 GxPs认证，将需要改变之前"五年一换证"固有思维，日后年度的监测以及报告制度将会得到强化，使监管真正回归本质。
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发表于 2017-3-17 13:20:54
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