小容量配料系统灭菌

1275937028 · 发表于 2017-3-17 14:19:20

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小容量最终灭菌产品，配料系统用巴氏消毒可以吗？请各位老师指导，谢谢

七夜小小 · 发表于 2017-3-17 14:21:57

最终灭菌的话通过评估和验证后应该可行。。。不放心的话在灌装前加0.22μm的除菌过滤滤芯。。。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-17 14:25:28

七夜小小发表于 2017-3-17 14:21
最终灭菌的话通过评估和验证后应该可行。。。不放心的话在灌装前加0.22μm的除菌过滤滤芯。。。

支持。但是得考虑末端的风险问题

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 14:37:07

不太合适，虽然是最终灭菌产品，但是并不能保证全部产品灭菌均合格，所以前期的系统仍需以减少生物负荷为主，所以仍要以纯蒸汽灭菌最好。

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 14:37:12

不太合适，虽然是最终灭菌产品，但是并不能保证全部产品灭菌均合格，所以前期的系统仍需以减少生物负荷为主，所以仍要以纯蒸汽灭菌最好。

黎明曙光 · 发表于 2017-3-17 14:39:20

蒸汽灭菌合适，你这种做法不对

anyyn2009 · 发表于 2017-3-17 14:45:33

没有这么做过

zstycsq · 发表于 2017-3-17 14:50:20

还是要做验证的，原则上可行。

bwybwybwy · 发表于 2017-3-17 15:53:57

虽然产品为终灭
但是当微生物负荷过高时，对内毒素的指标影响也很大，尤其小水针
不建议

1275937028 · 发表于 2017-3-17 16:08:50

七夜小小发表于 2017-3-17 14:21
最终灭菌的话通过评估和验证后应该可行。。。不放心的话在灌装前加0.22μm的除菌过滤滤芯。。。

现是三级过滤，主要考虑配料系统是灭菌还是消毒，因后端是最终灭菌，谢谢

莲青山药农 · 发表于 2017-3-17 17:51:42

不可以。巴氏消毒只能控制微生物的滋生，把微生物控制一定的量内。不能因为最终灭菌产品和三级过滤（除菌级）而对配制系统的无菌保障放松，产品质量还有内毒素、热源项目啊！所有对配制系统要灭菌而不是消毒！重点在这里灭菌！巴氏是消毒！其没有灭菌效果！

leasua · 发表于 2017-3-17 20:55:57

巴氏消毒是控制微生物的生产，最终灭菌产品需要靠生产前配液系统彻底灭菌，配料料液通过0.22um的滤芯来控制微生物的水平，需要做验证的

cc762 · 发表于 2017-3-17 21:07:29

过程要保证，微生物负荷也要控制，最终灭菌不仅仅是无菌，还有其他项目

一片红云 · 发表于 2017-3-18 09:40:10

莲青山药农发表于 2017-3-17 17:51
不可以。巴氏消毒只能控制微生物的滋生，把微生物控制一定的量内。不能因为最终灭菌产品和三级过滤（除菌级 ...

赞成这个观点

xqliu · 发表于 2017-3-18 09:46:41

注射用的，不建议这样做，还是灭菌比较稳妥，控制微生物应该以全过程为好。

番茄炒蛋 · 发表于 2017-11-13 11:08:17

非常不建议，最终灭菌产品不是说前面就可以乱来然后加个除菌过滤就万事大吉的；微生物负荷现在都成了一个不痛不痒的理由。若是有活菌，有代谢活动产生的代谢物也能灭掉？
该蒸汽灭菌的就要使用蒸汽灭菌。

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