总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）

北重楼

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。
　　特此通告。
　　附件：仿制药参比制剂目录（第一批）

食品药品监管总局
2017年3月17日

2017年第45号通告附件.docx

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注1	备注2
1-1	盐酸胺碘酮片	Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone	0.2g	片剂	Sanofi-Aventis France	原研进口
1-2	阿卡波糖片	Acarbose Tablets/Glucobay	50mg	片剂	Bayer Vital GmbH	原研进口
1-3	尼莫地平片	Nimodipine Tablets/Nimotop	30mg	片剂	Bayer Vital GmbH	原研进口
1-4	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin	按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g	片剂	GlaxoSmithKline	美国橙皮书
1-5	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef	按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g	片剂	Glaxo Wellcome UK Limited	原研进口
1-6	辛伐他汀片	Simvastatin Tablets/Zocor	10mg	片剂	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.	原研进口
1-7	辛伐他汀片	Simvastatin Tablets/Zocor	20mg	片剂	Merck Sharp & Dohme B.V.	原研进口
1-8	盐酸氨溴索片	Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan	30mg	片剂	Boehringer Ingelheim France	原研进口
1-9	聚乙二醇4000散	Macrogol 4000 powder/Forlax	10g	散剂	Ipsen Pharma	原研进口
1-10	醋酸去氨加压素片	Desmopressin Acetate Tablets/Minirin	0.1mg	片剂	Ferring AG	原研进口
1-11	醋酸去氨加压素片	Desmopressin Acetate Tablets/Minirin	0.2mg	片剂	Ferring AG	原研进口
1-12	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor	2.5mg	片剂	Merck Serono GmbH	原研进口
1-13	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor	5mg	片剂	Merck Serono GmbH	原研进口
1-14	白消安片	Busulfan Tablets/Myleran	2mg	片剂	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd	原研进口
1-15	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel	25mg	片剂	AstraZeneca UK Limited	原研进口
1-16	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel	0.1g	片剂	AstraZeneca UK Limited	原研进口
1-17	醋酸甲羟孕酮片	Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera	0.1g	片剂	Pfizer SA/NV	原研进口
1-18	醋酸甲羟孕酮片	Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera	0.25g	片剂	Pfizer Italia s.r.l	欧盟上市（产地：意大利）
1-19	阿莫西林克拉维酸钾片	Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin	0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g）	片剂	Beecham Group Plc	欧盟上市（产地：英国；上市国家：英国）
1-20	阿莫西林克拉维酸钾片	Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin	0.625g（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g）	片剂	Beecham Group Plc	原研进口
1-21	阿莫西林克拉维酸钾片	Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin	1g（C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g）	片剂	Beecham Group Plc	原研进口
1-22	格列美脲片	Glimepiride Tablets/Amaryl	1mg	片剂	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	原研进口
1-23	格列美脲片	Glimepiride Tablets/Amaryl	2mg	片剂	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	原研进口
1-24	环孢素软胶囊	Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral	10mg	胶囊剂（软胶囊）	Novartis Pharma Schweiz AG	原研进口
1-25	环孢素软胶囊	Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral	25mg	胶囊剂（软胶囊）	Novartis Pharma Schweiz AG	原研进口
1-26	环孢素软胶囊	Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral	50mg	胶囊剂（软胶囊）	Novartis Pharma Schweiz AG	原研进口
1-27	甲巯咪唑片	Thiamazole Tablets/Thyrozol	5mg	片剂	Merck Serono GmbH	原研进口
1-28	硫酸氢氯吡格雷片	Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix	75mg	片剂	Sanofi Clir SNC	原研进口
1-29	硝酸甘油舌下片	Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat	0.5mg	片剂（舌下片）	Pfizer INC	原研进口	适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片
1-30	克拉霉素片	Clarithromycin Tablets/Klacid	0.25g	片剂	ABBOTT LABORATORIES LIMITED	原研进口
1-31	阿立哌唑片	Aripiprazole Tablets/Abilify	5mg	片剂	Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd	美国橙皮书
1-32	阿立哌唑片	Aripiprazole Tablets/Abilify	10mg	片剂	Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd	美国橙皮书
1-33	阿立哌唑口崩片	Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify	10mg	片剂（口崩片）	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	欧盟上市（产地：法国）
1-34	盐酸环丙沙星片	Ciprofloxacin  Hydrochloride Tablets/Ciprobay	0.25g(按C17H18FN3O3计)	片剂	Bayer Vital GmbH	原研进口	进口产品现名为环丙沙星片。
1-35	盐酸环丙沙星片	Ciprofloxacin  Hydrochloride Tablets/Ciprobay	0.5g(按C17H18FN3O3计)	片剂	Bayer Vital GmbH	原研进口	进口产品现名为环丙沙星片。
1-36	盐酸特拉唑嗪片	Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin	2mg(按C19H25N5O4计)	片剂	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited	原研进口
1-37	吲达帕胺片	Indapamide Tablets/Natrilix	2.5mg	片剂	Les Laboratoires Servier	原研进口
1-38	吲达帕胺缓释片	Indapamide Sustained-release Tablets/Natrilix	1.5mg	片剂（缓释片）	Les Laboratoires Servier	原研进口
1-39	左甲状腺素钠片	Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox	50μg	片剂	Merck Serono GmbH	原研进口
1-40	佐匹克隆片	Zopiclone Tablets/Imovane	7.5mg	片剂	Sanofi-Aventis France	原研进口
1-41	佐匹克隆片	Zopiclone Tablets/Imovane	3.75mg	片剂	Sanofi-Aventis France	欧盟上市（产地：法国 ；上市国家：法国）
1-42	硫唑嘌呤片	Azathioprine Tablets/Imuran	50mg	片剂	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd	原研进口
1-43	奈韦拉平片	Nevirapine Tablets/Viramune	0.2g	片剂	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC	美国橙皮书
1-44	米索前列醇片	Misoprostol Tablets/Cytotec	0.2mg	片剂	Pharmacia Limited	原研进口
1-45	马来酸依那普利片	Enalapril Maleate Tablets/Renitec	5mg	片剂	Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.	原研进口
1-46	马来酸依那普利片	Enalapril Maleate Tablets/Renitec	10mg	片剂	Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.	原研进口
1-47	拉米夫定片	Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)	0.15g	片剂	ViiV Healthcare UK Limited	原研进口
1-48	拉米夫定片	Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)	0.3g	片剂	ViiV Healthcare UK Limited	原研进口
1-49	拉米夫定片	Lamivudine Tablets/Epivir-HBV	0.1g	片剂	GlaxoSmithKline	美国橙皮书
1-50	氯雷他定片	Loratadine Tablets/Clarityne	10mg	片剂	Bayer SA-NV	原研进口
1-51	氯雷他定胶囊	Loratadine Capsules/Claritin	10mg	胶囊剂	Bayer Healthcare LLC	美国橙皮书

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170862.html

snowheavyfly

真快，估计会陆续出第二三批，但愿郭嘉局能快点

一片红云

哦，全原研进口！！

枫子

参比制剂，不错

lygly

下载学习，谢谢

syhorchid

谢谢分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

scslk0045

谢谢分享！

qiuzhenzhe

谢谢分享，很及时