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本帖最后由 蒲公英 于 2017-3-19 10:10 编辑
【导读】本文作者：Provantage® Lab,Merck, 盛萍，Senior Research Scientist, AnalyticalTechnologies Group, Merck肖跃武，来源于默克。
早在2 0世纪6 0年代，膜过滤器就出现在市场上。当时含有0.45微米孔径的膜过滤器被认为是“除菌级”的液体过滤器，并被成功应用于注射剂的除菌过滤。
这些过滤器采用黏质沙雷菌(Serratia marcescens)进行挑战来确认其截留性能。
但是，美国FDA的Frances Bowman博士观察到，某种微生物在104 ~106CFU/cm2的挑战水平时，可以穿透0.45微米的过滤器，造成“除菌”过滤后的培养基的污染。
于是，制药行业就迫切需要一种膜可以完全截留住这种细菌。
上个世纪七十年代末，八十年代初各滤膜生产商各显神通，也发展了各自的方法来进行膜的表征。但是，密理博的Tim Leahy博士发展的方法在1983年被ASTM（美国材料与试验协会）采用。因此，现在全球广泛采用的ASTM F838标准是基于密理博科学家的贡献。
基于ASTM F838细菌截留标准方法，密理博率先在80年代初推出了第一款真正意义上的除菌级过滤器。它基于聚偏二氟乙烯(PVDF)材料，具有一定孔结构，孔径分布的膜。
那么如何定义这种膜的孔径呢？由于这种膜的泡点值是传统0.45微米“除菌级”膜的大约两倍。密理博就用0.45除以2，命名为0.22微米膜。这样的命名是基于人们的通常理解：泡点值与滤膜孔径成反比。
今天，行业内的普遍共识是：将可以通过ASTMF838测试的滤膜孔径标称为0.22微米或0.2微米。
所以说0.22微米并不是真的测定了滤膜的孔径。
因此孔径的标称对预测微生物截留和比较不同生产商生产的过滤器产品没有实际的意义，而需要用微生物截留能力来定义除菌级过滤器。
通常，除菌级液体过滤器指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留107CFU的缺陷假单胞菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146 )的过滤器。 大家可以看一下，这是聚偏二氟乙烯膜的电镜图。
通过电镜图可以看到，滤膜是有一定厚度的，一般在100微米 – 130微米之间。绝大部分细菌会被截留在滤膜表面，也有细菌有可能会被截留在滤膜里面。 需要特别注意，由于产品性质（例如组分浓度，渗透压，离子强度，表面张力等）和工艺条件（例如温度，时间，压力和流速等）有可能会影响细菌的大小和滤器的截留性能。
所以需要针对实际产品，结合特定的工艺在最差条件“worst-case”下对除菌过滤工艺进行验证。这一点，在各国GMP法规中都有明确要求。 密理博于2010年被默克收购，在默克2015年收购西格玛奥德里奇以后，与西格玛奥德里奇合并成为默克的生命科学业务。
关于默克
默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学及高性能材料三大领域。全球约有5万名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症活多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2016年，默克在66个国家的总销售额达150亿欧元。
默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono，MilliporeSigma和EMD PerformanceMaterials。
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发表于 2017-3-19 10:07:44
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