总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号）

毒手药王邓智先

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号）

2017年03月20日 发布  

　　经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第二批）


食品药品监管总局
2017年3月20日

仿制药参比制剂目录（第二批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注1	备注2
2-1	盐酸胺碘酮片	Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron	0.1g	片剂	Sanofi K.K.	日本橙皮书
2-2	阿卡波糖片	Acarbose Tablets/Glucobay	0.1g	片剂	Bayer Vital GmbH	原研进口
2-3	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin	按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g	片剂	GlaxoSmithKline	美国橙皮书
2-4	头孢呋辛酯干混悬剂	Cefuroxime Axetil for  Suspension/Zinnat	按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g	口服混悬剂（干混悬剂）	GlaxoSmithKline,S.A.	欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙）
2-5	辛伐他汀片	Simvastatin Tablets/Zocor	5mg	片剂	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.  Ltd.	原研进口
2-6	辛伐他汀片	Simvastatin Tablets/Zocor	40mg	片剂	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.  Ltd.	原研进口
2-7	盐酸氨溴索片	Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan	60mg	片剂	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.  KG	欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国）
2-8	盐酸氨溴索缓释胶囊	Ambroxol Hydrochloride Sustained-release  Capsules/Mucosolvan	75mg	胶囊剂（缓释胶囊）	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &  Co.KG	原研进口
2-9	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel	0.2g	片剂	AstraZeneca UK Limited	原研进口
2-10	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel	0.3g	片剂	AstraZeneca UK Limited	原研进口
2-11	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel	50mg	片剂	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	美国橙皮书
2-12	醋酸甲羟孕酮片	Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera	10mg	片剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
2-13	醋酸甲羟孕酮片	Medroxyprogesterone Acetate  Tablets/Farlutal	0.5g	片剂	Pfizer Italia s.r.l	原研进口
2-14	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin	0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g）	口服混悬剂（干混悬剂）	Beecham Group Plc	欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-15	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin	0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）	口服混悬剂（干混悬剂）	Beecham Group Plc	欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-16	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin	0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）	口服混悬剂（干混悬剂）	SmithKline Beecham Limited	原研进口
2-17	硫酸氢氯吡格雷片	Clopidogrel Hydrogen Sulphate  Tablets/Plavix	300mg	片剂	Sanofi Clir SNC	原研进口
2-18	克拉霉素缓释片	Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid  SR	0.5g	片剂（缓释片）	ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE  LIMITED	原研进口
2-19	克拉霉素干混悬剂	Clarithromycin for Suspension/Klacid	0.125g	口服混悬剂（干混悬剂）	ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE  LIMITED	原研进口
2-20	克拉霉素干混悬剂	Clarithromycin for Suspension/Klacid	0.25g	口服混悬剂（干混悬剂）	ABBVIE INC	美国橙皮书
2-21	阿立哌唑片	Aripiprazole Tablets/Abilify	15mg	片剂	Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd	美国橙皮书
2-22	盐酸特拉唑嗪片	Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin	1mg(按C19H25N5O4计)	片剂	Amdipharm UK Limited	欧盟上市（产地：英国）
2-23	盐酸特拉唑嗪片	Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin	5mg(按C19H25N5O4计)	片剂	Amdipharm UK Limited	欧盟上市（产地：英国 ）
2-24	盐酸特拉唑嗪胶囊	Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin  Hydrochloride	1mg(按C19H25N5O4计)	胶囊剂	Sandoz Inc	美国橙皮书
2-25	盐酸特拉唑嗪胶囊	Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin  Hydrochloride	2mg(按C19H25N5O4计)	胶囊剂	Sandoz Inc	美国橙皮书
2-26	左甲状腺素钠片	Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox	25μg	片剂	Merck Serono GmbH	欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国 ）
2-27	左甲状腺素钠片	Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox	100μg	片剂	Merck Serono GmbH	原研进口
2-28	右佐匹克隆片	Eszopiclone   Tablets/ Lunesta	3mg	片剂	Sunovion Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
2-29	右佐匹克隆片	Eszopiclone   Tablets/ Lunesta	2mg	片剂	Sunovion Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
2-30	右佐匹克隆片	Eszopiclone   Tablets/ Lunesta	1mg	片剂	Sunovion Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
2-31	马来酸依那普利片	Enalapril Maleate Tablets/Vasotec	2.5mg	片剂	Valeant Pharmaceuticals North America  Industries LTD	美国橙皮书
2-32	氯雷他定咀嚼片	Loratadine Chewable Tablets/Children's  Claritin	5mg	片剂 （咀嚼片）	Bayer Healthcare LLC	美国橙皮书
2-33	氯雷他定口崩片	Loratadine Orally Disintegrating Tablets  /Claritin Reditabs	10mg	片剂 （口崩片）	Bayer Healthcare LLC	美国橙皮书	国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片。

仿制药参比制剂目录（第二批）.doc (70.5 KB, 下载次数: 8)

2017-3-21 09:54 上传

点击文件名下载附件

北重楼

好快呀

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

scslk0045

谢谢分享！