管理者代表质量负责人的职责分配！

hongwei2000 · 发表于 2017-3-23 12:17:23

/love_¨Ｘx 发表于 2017-3-23 12:14
实际情况就是副总做为管理者代表，质量经理是质量负责人。但是！副总还要保留对质量部的管理权限，所以写 ...

那你质量经理是否能够履行GMP质量负责人的职责就可能是个问题了

/love_¨Ｘx · 发表于 2017-3-23 12:20:39

hongwei2000 发表于 2017-3-23 12:17
那你质量经理是否能够履行GMP质量负责人的职责就可能是个问题了

是啊，就是考虑到这个。所以不知道怎么去编写这个体系。保留管理者代表的话，他的职责不动，那就影响到质量负责人的质量权利。与GMP意图想搏。

小美2005 · 发表于 2017-3-23 12:24:25

hongwei2000 发表于 2017-3-23 08:39
管理者代表相当于代表管理者（总经理）来负责公司某一方面的事情
要求有一定的行政级别和权力（否则推不动 ...

对于药企，建议考虑同一人来担当，级别上一般都是由公司级领导来担任。

鹤城 · 发表于 2017-3-23 12:28:16

/love_¨Ｘx 发表于 2017-3-23 12:09
ISO2008的职责与GMP的质量负责人职责冲突。

这个你按照公司实际情况来定。

现在大的企业，将体系单独提出来设有体系经理，那样的话体系经理就承担管理者代表的角色，质量经理只负责其质量管理方面的角色。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-23 12:31:53

/love_¨Ｘx 发表于 2017-3-23 12:20
是啊，就是考虑到这个。所以不知道怎么去编写这个体系。保留管理者代表的话，他的职责不动，那就影响到质 ...

质量负责人要求能够独立行使职责
而如果上面再有副总的话
怎么独立行使

zysx01234 · 发表于 2017-3-23 12:45:56

本帖最后由 zysx01234 于 2017-3-23 12:48 编辑

/love_¨Ｘx 发表于 2017-3-23 12:15
这么写的话，会不GMP检查的时候认为你这职责划分不明确。质量负责人没法行驶自己的质量权利？

在西药厂，管代一般由生产副总或第一副总担任，质量负责人并不是管代，因此管代的职责还是另外起草一个文件好。公司如果进行了ISO14000,18000和9001三体系认证，那么管代的职责很广啊，可不止是质量体系方面。

大公司可以考虑双管代，即EHS管代和QMS管代，只要文件写好就行

2015版的的确删除了管代的概念，企业可以进行保留这个概念，如果实现EHS体系和GMP质量体系的，建议实行双管代比较可行。

xqliu · 发表于 2017-3-23 13:19:58

建议您，分开写为好。

milanstudy · 发表于 2019-3-2 22:41:24

/love_¨Ｘx 发表于 2017-3-23 12:10
表示16年的时候通过ISO9001:2008了。今年想保留ISO的情况下，做GMP。

GMP不是必须的吗？怎么先过9000再搞GMP

Dvencent · 发表于 2019-3-2 23:46:39

谢谢分享，学习学习

/love_¨Ｘx · 发表于 2019-5-24 07:53:38

milanstudy 发表于 2019-3-2 22:41
GMP不是必须的吗？怎么先过9000再搞GMP

非必须，出口的话，一般还是ISO好用点儿。公司想保留ISO9001

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